Adesivo tópico anestésico (Synera™) para reduzir a dor da injeção com medicamentos para esclerose múltipla subcutânea (OUCH)
Estudo Piloto de Adesivo Tópico Anestésico (Synera™) para Reduzir a Dor de Injeção com Medicamentos Subcutâneos para Esclerose Múltipla (OUCH)
O objetivo deste estudo é verificar se a aplicação de um adesivo tópico anestésico, Synera®, reduzirá a dor da injeção. Aliviar a dor no local da injeção pode melhorar a tolerabilidade dos medicamentos para Esclerose Múltipla.
Hipótese do estudo: A pré-medicação com Synera terá um efeito significativo nas classificações de dor conforme medido pela escala analógica visual e pela escala de reação no local da injeção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- MS Center at Evergreen Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla com base nos critérios de McDonald ou Poser (sem restrições de subtipo)
- >18 anos
- Uso regular de um dos seguintes tratamentos medicamentosos para Esclerose Múltipla: interferon beta subcutâneo (15 indivíduos, Betaseron, Extavia ou Rebif) ou acetato de glatiramer subcutâneo (15 indivíduos, Copaxone).
- Nenhuma mudança na terapia modificadora da doença em 60 dias.
- Pontuação média de ≥1,0 na escala de reação no local da injeção e pontuação média de dor após a injeção ≥4,0 durante o período basal.
- Pelo menos 4 entradas de diário válidas durante o período de triagem.
- Nenhuma exacerbação de Esclerose Múltipla por 60 dias antes da triagem.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres amamentando, grávidas ou com potencial para engravidar durante o estudo (férteis e sem vontade/incapazes de usar métodos contraceptivos eficazes).
- Déficits cognitivos que interfeririam na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou realizar testes de estudo.
- Aplicação concomitante de qualquer medicamento tópico para tratar reações no local da injeção, desde a triagem até a visita final.
- História de alergia a produtos contendo lidocaína, tetracaína ou PABA (ácido para-aminobenzóico).
- Pacientes recebendo agentes antiarrítmicos de classe 1 (ou seja, tocainida, mexiletina)
- Qualquer outra condição médica séria e/ou instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Adesivo Tópico Anestésico Synera
Adesivo Tópico Anestésico Synera. Para indivíduos que tomam interferon beta subcutâneo (Betaseron, Extavia ou Rebif), aplique um adesivo 60 minutos antes de cada injeção (dia sim, dia não ou três vezes por semana) por duas semanas, depois 30 minutos antes por duas semanas. Para indivíduos que tomam acetato de glatiramer por via subcutânea (Copaxone), aplique um adesivo 60 minutos antes de cada injeção (diariamente) por uma semana e depois 30 minutos antes por uma semana. |
Para indivíduos que tomam interferon beta subcutâneo (Betaseron, Extavia ou Rebif), aplique um adesivo 60 minutos antes de cada injeção (dia sim, dia não ou três vezes por semana) por duas semanas, depois 30 minutos antes por duas semanas. Para indivíduos que tomam acetato de glatiramer subcutâneo (Copaxone), aplique um adesivo 60 minutos antes de cada injeção (diariamente) por uma semana e depois 30 minutos antes por uma semana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor
Prazo: linha de base e duas semanas de tratamento
|
Medida de resultado primário •Mudança da linha de base na avaliação da dor após a injeção, registrada imediatamente após a injeção em uma Escala Visual Analógica de 0-10 (VAS, 10 = pior dor, 0 = sem dor) Dor após a injeção, registrada imediatamente após a injeção em um 0- 10 Escala visual analógica (VAS, 10 = pior dor, 0 = sem dor). |
linha de base e duas semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação média de dor
Prazo: linha de base e duas semanas
|
Classificação média de dor em 24 horas, definida como a dor média no local da injeção em 24 horas em um VAS de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor).
|
linha de base e duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore R Brown, MD, MPH, Evergreen Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- TRB 2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .