Bedøvelsesmiddel lokalt (Synera™) for å redusere injeksjonssmerte med subkutane multippel sklerosemedisiner (OUCH)
Pilotstudie av anestetisk topisk lim (Synera™) for å redusere injeksjonssmerte med subkutane multippel sklerosemedisiner (OUCH)
Hensikten med denne studien er å se om påføring av et lokalt anestesimiddel, Synera®, vil redusere injeksjonssmertene. Lindring av smerter på injeksjonsstedet kan forbedre toleransen til medisiner mot multippel sklerose.
Studiehypotese: Premedisinering med Synera vil ha en betydelig effekt på smertevurderinger målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen og reaksjonsskalaen på lokalt injeksjonssted.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- MS Center at Evergreen Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av multippel sklerose basert på McDonald- eller Poser-kriterier (ingen undertypebegrensninger)
- Alder >18
- Regelmessig bruk av en av følgende behandlinger med multippel sklerose: interferon beta subkutant (15 personer, Betaseron, Extavia eller Rebif), eller glatirameracetat subkutant (15 personer, Copaxone).
- Ingen endring i sykdomsmodifiserende terapi på 60 dager.
- Gjennomsnittlig poengsum på ≥1,0 på reaksjonsskalaen på lokalt injeksjonssted og gjennomsnittlig smerte ved injeksjonsscore ≥4,0 under baseline-perioden.
- Minst 4 gyldige dagbokoppføringer i løpet av visningsperioden.
- Ingen multippel sklerose-forverring i 60 dager før screening.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer, er gravide eller har potensial til å bli gravide i løpet av studien (fertile og uvillige/ikke i stand til å bruke effektive prevensjonstiltak).
- Kognitive defekter som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller utføre studietesting.
- Samtidig påføring av enhver lokal medisin for å behandle reaksjoner på injeksjonsstedet fra screening til siste besøk.
- Anamnese med allergi mot produkter som inneholder lidokain, tetrakain eller PABA (para-aminobenzosyre).
- Pasienter som får klasse 1 antiarytmika (dvs. tokainid, mexiletin)
- Enhver annen alvorlig og/eller ustabil medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Anestesi Topical Adhesive Synera
Anestesi Topical Adhesive Synera. For personer som tar interferon beta subkutant (Betaseron, Extavia eller Rebif), påfør ett plaster 60 minutter før hver injeksjon (annenhver dag eller tre ganger per uke) i to uker, deretter 30 minutter før i to uker. For personer som tar glatirameracetat subkutant (Copaxone), påfør ett plaster 60 minutter før hver injeksjon (daglig) i én uke og deretter 30 minutter før én uke. |
For personer som tar interferon beta subkutant (Betaseron, Extavia eller Rebif), påfør ett plaster 60 minutter før hver injeksjon (annenhver dag eller tre ganger per uke) i to uker, deretter 30 minutter før i to uker. For personer som tar glatirameracetat subkutant (Copaxone), påfør ett plaster 60 minutter før hver injeksjon (daglig) i en uke og deretter 30 minutter før i en uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: baseline og to ukers behandling
|
Primært resultatmål •Endring fra baseline i vurdering av smerte ved injeksjon, registrert umiddelbart etter injeksjon på en 0-10 visuell analog skala (VAS, 10 = verste smerte, 0 = ingen smerte) Smerte ved injeksjon, registrert umiddelbart etter injeksjon på en 0- 10 Visual Analog skala (VAS, 10 = verste smerte, 0 = ingen smerte). |
baseline og to ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smertevurdering
Tidsramme: baseline og to uker
|
Gjennomsnittlig smertevurdering over 24 timer, definert som gjennomsnittlig smerte på injeksjonsstedet over 24 timer på en 0-10 VAS (0 = ingen smerte, 10 = verste smerte).
|
baseline og to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore R Brown, MD, MPH, Evergreen Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- TRB 2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .