麻醉局部粘合剂 (Synera™) 可减轻皮下多发性硬化症药物的注射疼痛 (OUCH)
2018年3月14日 更新者：Brown, Theodore R., M.D., MPH
麻醉局部粘合剂 (Synera™) 减少皮下多发性硬化症药物 (OUCH) 注射疼痛的初步研究
本研究的目的是了解使用麻醉局部粘合剂 Synera® 是否会减轻注射疼痛。 减轻注射部位疼痛可能会提高多发性硬化症药物的耐受性。
研究假设：使用 Synera 进行预用药将对通过视觉模拟量表和局部注射部位反应量表测量的疼痛等级产生显着影响。
研究概览
详细说明
Synera 的开放标签前瞻性研究减少了 30 名服用干扰素 β 或醋酸格拉替雷的复发型多发性硬化症患者的注射疼痛。
持续时间为 3-6 周（1-2 周的基线观察，然后是 2-4 周的药物观察），具体取决于正在研究的多发性硬化药物产品。
该研究将包括从 60 分钟到 30 分钟的应用滴定，以评估反应的任何差异。
我们通过视觉模拟量表 (VAS) 定义了一个主要结果测量值，“注射时疼痛”。
次要措施将包括通过 VAS 进行的 24 小时疼痛评分和 24 小时局部注射部位反应 (LISR) 量表评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、美国、98034
- MS Center at Evergreen Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 McDonald 或 Poser 标准确诊多发性硬化症（无亚型限制）
- 18岁以上
- 定期使用以下多发性硬化症药物治疗之一：皮下干扰素 β（15 名受试者，Betaseron、Extavia 或 Rebif），或皮下注射醋酸格拉替雷（15 名受试者，Copaxone）。
- 60 天内疾病修正疗法没有变化。
- 在基线期间，局部注射部位反应量表的平均评分≥1.0，注射时平均疼痛评分≥4.0。
- 在筛选期间至少有 4 篇有效的日记条目。
- 筛选前 60 天无多发性硬化症恶化。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 在研究过程中正在哺乳、怀孕或有可能怀孕的女性（有生育能力且不愿/无法使用有效避孕措施）。
- 会干扰受试者给予知情同意或进行研究测试的能力的认知缺陷。
- 从筛选到最终就诊期间同时应用任何局部药物治疗注射部位反应。
- 对含有利多卡因、丁卡因或 PABA（对氨基苯甲酸）的产品过敏史。
- 接受 1 类抗心律失常药物（即 妥卡尼、美西律）
- 任何其他严重和/或不稳定的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：麻醉局部粘合剂 Synera
麻醉局部粘合剂 Synera。 对于皮下注射干扰素 β（Betaseron、Extavia 或 Rebif）的受试者，在每次注射前 60 分钟（每隔一天或每周三次）应用一个贴剂，持续两周，然后在两周前 30 分钟。 对于皮下注射醋酸格拉默 (Copaxone) 的受试者，在每次注射前 60 分钟（每天）应用一个贴剂，持续一周，然后在一周前 30 分钟。 |
对于皮下注射干扰素 β（Betaseron、Extavia 或 Rebif）的受试者，在每次注射前 60 分钟（每隔一天或每周三次）应用一个贴剂，持续两周，然后在两周前 30 分钟。 对于皮下注射醋酸格拉替雷 (Copaxone) 的受试者，在每次注射前 60 分钟（每天）使用一个贴剂，持续一周，然后在注射前 30 分钟，持续一周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛等级
大体时间：基线和两周的治疗
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主要结果测量 •注射后疼痛评分相对于基线的变化，注射后立即记录为 0-10 视觉模拟量表（VAS，10 = 最痛，0 = 无痛）注射后疼痛，注射后立即记录为 0-10 10 视觉模拟量表（VAS，10 = 最痛，0 = 无痛）。 |
基线和两周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均疼痛等级
大体时间：基线和两周
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24 小时内的平均疼痛等级，定义为 0-10 VAS 上 24 小时内注射部位的平均疼痛（0 = 无疼痛，10 = 最痛）。
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基线和两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theodore R Brown, MD, MPH、Evergreen Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月16日
首次发布 (估计)
2013年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月14日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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