Anestetické topické lepidlo (Synera™) ke snížení bolesti při injekci u léků na subkutánní roztroušenou sklerózu (OUCH)
Pilotní studie anestetického topického adheziva (Synera™) ke snížení bolesti při injekci s léky na subkutánní roztroušenou sklerózu (OUCH)
Účelem této studie je zjistit, zda aplikace anestetického topického adheziva, Synera®, sníží bolest při injekci. Zmírnění bolesti v místě vpichu může zlepšit snášenlivost léků na roztroušenou sklerózu.
Hypotéza studie: Premedikace přípravkem Synera bude mít významný vliv na hodnocení bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí a stupnicí lokální reakce v místě vpichu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- MS Center at Evergreen Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy na základě kritérií McDonald nebo Poser (bez omezení podtypu)
- Věk >18
- Pravidelné užívání jednoho z následujících způsobů léčby roztroušené sklerózy: interferon beta subkutánně (15 subjektů, Betaseron, Extavia nebo Rebif) nebo glatiramer acetát subkutánně (15 subjektů, Copaxone).
- Žádná změna v terapii modifikující onemocnění za 60 dní.
- Průměrné skóre ≥1,0 na stupnici lokální reakce v místě vpichu a průměrné skóre bolesti po injekci ≥4,0 během základního období.
- Minimálně 4 platné deníkové záznamy během období promítání.
- Žádná exacerbace roztroušené sklerózy po dobu 60 dnů před screeningem.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo mohou otěhotnět v průběhu studie (plodné a neochotné/neschopné používat účinnou antikoncepci).
- Kognitivní deficity, které by narušovaly schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo provést studijní testování.
- Současná aplikace jakékoli lokální medikace k léčbě reakcí v místě vpichu od screeningu až po závěrečnou návštěvu.
- Anamnéza alergie na přípravky obsahující lidokain, tetrakain nebo PABA (kyselina para-aminobenzoová).
- Pacienti užívající antiarytmika třídy 1 (tj. tokainid, mexiletin)
- Jakýkoli jiný vážný a/nebo nestabilní zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Anestetické topické lepidlo Synera
Anestetické topické lepidlo Synera. U subjektů užívajících interferon beta subkutánně (Betaseron, Extavia nebo Rebif) aplikujte jednu náplast 60 minut před každou injekcí (každý druhý den nebo třikrát týdně) po dobu dvou týdnů, poté 30 minut před dvěma týdny. U subjektů užívajících glatiramer acetát subkutánně (Copaxone) aplikujte jednu náplast 60 minut před každou injekcí (denně) po dobu jednoho týdne a poté 30 minut před aplikací po dobu jednoho týdne. |
U subjektů užívajících interferon beta subkutánně (Betaseron, Extavia nebo Rebif) aplikujte jednu náplast 60 minut před každou injekcí (každý druhý den nebo třikrát týdně) po dobu dvou týdnů, poté 30 minut před dvěma týdny. U subjektů užívajících glatiramer acetát subkutánně (Copaxone) aplikujte jednu náplast 60 minut před každou injekcí (denně) po dobu jednoho týdne a poté 30 minut před po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: výchozí stav a dva týdny léčby
|
Primární výstupní opatření •Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti po injekci, zaznamenaná bezprostředně po injekci na vizuální analogové škále 0-10 (VAS, 10 = nejhorší bolest, 0 = žádná bolest) Bolest po injekci, zaznamenaná bezprostředně po injekci na 0- 10 Vizuální analogová stupnice (VAS, 10 = nejhorší bolest, 0 = žádná bolest). |
výchozí stav a dva týdny léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné hodnocení bolesti
Časové okno: základní stav a dva týdny
|
Průměrné hodnocení bolesti za 24 hodin, definované jako průměrná bolest v místě vpichu za 24 hodin při VAS 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
|
základní stav a dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore R Brown, MD, MPH, Evergreen Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika
Další identifikační čísla studie
- TRB 2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .