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Adhésif topique anesthésique (Synera ™) pour réduire la douleur d'injection avec des médicaments sous-cutanés contre la sclérose en plaques (OUCH)

14 mars 2018 mis à jour par: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Étude pilote sur l'adhésif topique anesthésique (Synera™) pour réduire la douleur d'injection avec des médicaments sous-cutanés pour la sclérose en plaques (OUCH)

Le but de cette étude est de voir si l'application d'un adhésif topique anesthésique, Synera®, réduira la douleur d'injection. Le soulagement de la douleur au site d'injection peut améliorer la tolérabilité des médicaments contre la sclérose en plaques.

Hypothèse de l'étude : La prémédication avec Synera aura un effet significatif sur les cotes de douleur mesurées par l'échelle visuelle analogique et l'échelle de réaction au site d'injection locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective ouverte de Synera pour réduire la douleur d'injection chez 30 patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques prenant de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère. La durée sera de 3 à 6 semaines (1 à 2 semaines d'observation de base suivies de 2 à 4 semaines d'observation sous traitement médicamenteux), selon le produit médicamenteux contre la sclérose en plaques à l'étude. L'étude comprendra une réduction de 60 à 30 minutes d'application pour évaluer toute différence dans les réponses. Nous définissons une mesure de résultat primaire, "la douleur à l'injection" par l'échelle visuelle analogique (EVA). Les mesures secondaires comprendront des évaluations de la douleur sur 24 heures par EVA et une échelle de réaction locale au site d'injection (LISR) sur 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • MS Center at Evergreen Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de sclérose en plaques sur la base des critères McDonald ou Poser (aucune restriction de sous-type)
  • >18 ans
  • Utilisation régulière de l'un des traitements médicamenteux suivants pour la sclérose en plaques : interféron bêta sous-cutané (15 sujets, Betaseron, Extavia ou Rebif) ou acétate de glatiramère sous-cutané (15 sujets, Copaxone).
  • Aucun changement dans le traitement modificateur de la maladie en 60 jours.
  • Score moyen ≥ 1,0 sur l'échelle de réaction locale au site d'injection et score de douleur moyenne à l'injection ≥ 4,0 pendant la période de référence.
  • Au moins 4 entrées de journal valides au cours de la période de sélection.
  • Aucune exacerbation de la sclérose en plaques pendant 60 jours avant le dépistage.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui allaitent, enceintes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude (fertiles et ne voulant pas/incapables d'utiliser des mesures contraceptives efficaces).
  • Déficits cognitifs qui interféreraient avec la capacité du sujet à donner un consentement éclairé ou à effectuer des tests d'étude.
  • Application simultanée de tout médicament topique pour traiter les réactions au site d'injection, du dépistage à la visite finale.
  • Antécédents d'allergie aux produits contenant de la lidocaïne, de la tétracaïne ou du PABA (acide para-aminobenzoïque).
  • Les patients recevant des antiarythmiques de classe 1 (c.-à-d. tocaïnide, mexilétine)
  • Toute autre condition médicale grave et/ou instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Adhésif topique anesthésique Synera

Adhésif topique anesthésique Synera. Pour les sujets prenant de l'interféron bêta sous-cutané (Betaseron, Extavia ou Rebif), appliquer un patch 60 minutes avant chaque injection (un jour sur deux ou trois fois par semaine) pendant deux semaines, puis 30 minutes avant pendant deux semaines.

Pour les sujets prenant de l'acétate de glatiramère sous-cutané (Copaxone), appliquer un patch 60 minutes avant chaque injection (quotidiennement) pendant une semaine, puis 30 minutes avant pendant une semaine.
Médicament: Adhésif topique anesthésique Synera

Pour les sujets prenant de l'interféron bêta sous-cutané (Betaseron, Extavia ou Rebif), appliquer un patch 60 minutes avant chaque injection (un jour sur deux ou trois fois par semaine) pendant deux semaines, puis 30 minutes avant pendant deux semaines.

Pour les sujets prenant de l'acétate de glatiramère sous-cutané (Copaxone), appliquer un patch 60 minutes avant chaque injection (quotidiennement) pendant une semaine, puis 30 minutes avant pendant une semaine

Autres noms:
  • Synera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: ligne de base et deux semaines de traitement

Mesure de résultat primaire

• Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur lors de l'injection, enregistrée immédiatement après l'injection sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (EVA, 10 = pire douleur, 0 = pas de douleur) Douleur lors de l'injection, enregistrée immédiatement après l'injection sur une échelle de 0 à 10 Échelle visuelle analogique (EVA, 10 = pire douleur, 0 = pas de douleur).
ligne de base et deux semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation moyenne de la douleur
Délai: ligne de base et deux semaines
Évaluation moyenne de la douleur sur 24 heures, définie comme la douleur moyenne au site d'injection sur 24 heures sur une EVA de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur).
ligne de base et deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodore R Brown, MD, MPH, Evergreen Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2013

Première publication (Estimation)

18 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRB 2012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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