Анестезирующий клей для местного применения (Synera™) для уменьшения боли при подкожных инъекциях лекарств от рассеянного склероза (OUCH)
Пилотное исследование местного анестезирующего клея (Synera™) для уменьшения боли при инъекциях препаратов для подкожного рассеянного склероза (OUCH)
Цель этого исследования — выяснить, уменьшит ли применение местного анестезирующего клея Synera® боль при инъекциях. Облегчение боли в месте инъекции может улучшить переносимость лекарств от рассеянного склероза.
Гипотеза исследования. Премедикация препаратом Синера оказывает значительное влияние на оценку боли по визуальной аналоговой шкале и по шкале местных реакций в месте инъекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- MS Center at Evergreen Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз рассеянного склероза на основании критериев McDonald или Poser (без ограничений по подтипам)
- Возраст >18
- Регулярное использование одного из следующих препаратов для лечения рассеянного склероза: интерферона бета подкожно (15 субъектов, Бетасерон, Экставия или Ребиф) или глатирамера ацетата подкожно (15 субъектов, Копаксон).
- Никаких изменений в терапии, модифицирующей заболевание, в течение 60 дней.
- Средняя оценка ≥1,0 по шкале местной реакции в месте инъекции и средняя оценка боли при инъекции ≥4,0 в течение исходного периода.
- Не менее 4 действительных записей в дневнике за период проверки.
- Отсутствие обострений рассеянного склероза в течение 60 дней до скрининга.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, кормящие грудью, беременные или потенциально способные забеременеть в ходе исследования (фертильные и не желающие/неспособные использовать эффективные меры контрацепции).
- Когнитивные нарушения, которые могут помешать способности субъекта дать информированное согласие или провести тестирование в рамках исследования.
- Одновременное применение любого местного лекарства для лечения реакций в месте инъекции от скрининга до последнего визита.
- История аллергии на продукты, содержащие лидокаин, тетракаин или ПАБК (пара-аминобензойную кислоту).
- Пациенты, получающие антиаритмические препараты 1 класса (т. токаинид, мексилетин)
- Любое другое серьезное и/или нестабильное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Клей для местного обезболивания Synera
Адгезивная местная анестезия Synera. Для субъектов, принимающих бета-интерферон подкожно (Бетасерон, Экставиа или Ребиф), накладывайте один пластырь за 60 минут до каждой инъекции (через день или три раза в неделю) в течение двух недель, затем за 30 минут в течение двух недель. Субъектам, принимающим глатирамера ацетат подкожно (копаксон), следует накладывать один пластырь за 60 минут до каждой инъекции (ежедневно) в течение одной недели, а затем за 30 минут до инъекции в течение одной недели. |
Для субъектов, принимающих бета-интерферон подкожно (Бетасерон, Экставиа или Ребиф), накладывайте один пластырь за 60 минут до каждой инъекции (через день или три раза в неделю) в течение двух недель, затем за 30 минут в течение двух недель. Для субъектов, принимающих глатирамера ацетат подкожно (копаксон), накладывайте один пластырь за 60 минут до каждой инъекции (ежедневно) в течение одной недели, а затем за 30 минут до инъекции в течение одной недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг боли
Временное ограничение: исходный уровень и две недели лечения
|
Первичная мера результата • Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли при инъекции, записанное сразу после инъекции по визуальной аналоговой шкале 0–10 (ВАШ, 10 = сильная боль, 0 = отсутствие боли). Боль при инъекции, зарегистрированная сразу после инъекции по шкале 0–10. 10 Визуальная аналоговая шкала (ВАШ, 10 = сильная боль, 0 = отсутствие боли). |
исходный уровень и две недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка боли
Временное ограничение: исходный уровень и две недели
|
Средняя оценка боли за 24 часа, определяемая как средняя боль в месте инъекции за 24 часа по шкале ВАШ от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
|
исходный уровень и две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theodore R Brown, MD, MPH, Evergreen Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- TRB 2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .