Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedøvelsesmiddel lokalt klæbemiddel (Synera™) for at reducere injektionssmerter med subkutan multipel sklerosemedicin (OUCH)

14. marts 2018 opdateret af: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Pilotundersøgelse af anæstetisk topisk klæbemiddel (Synera™) for at reducere injektionssmerte med subkutan multipel sklerosemedicin (OUCH)

Formålet med denne undersøgelse er at se, om påføring af et lokalt anæstetisk klæbemiddel, Synera®, vil reducere injektionssmerten. Lindring af smerter på injektionsstedet kan forbedre tolerabiliteten af ​​multipel sklerosemedicin.

Undersøgelseshypotese: Præ-medicinering med Synera vil have en signifikant effekt på smertevurderinger målt ved den visuelle analoge skala og reaktionsskalaen på det lokale injektionssted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open-label prospektiv undersøgelse af Synera for at reducere injektionssmerter hos 30 patienter med recidiverende former for multipel sklerose, der tager interferon beta eller glatirameracetat. Varigheden vil være 3-6 uger (1-2 ugers baseline-observation efterfulgt af 2-4 ugers on-drug observation), afhængigt af hvilket multipel sklerose-lægemiddel, der undersøges. Undersøgelsen vil omfatte nedtitrering fra 60 til 30 minutters ansøgning for at vurdere for forskelle i svar. Vi definerer ét primært resultatmål "smerte ved injektion" ved visuel analog skala (VAS). Sekundære mål vil omfatte 24-timers vurdering af smerte ved VAS og 24-timers lokal reaktion på injektionsstedet (LISR) skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • MS Center at Evergreen Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af multipel sklerose baseret på McDonald- eller Poser-kriterier (ingen subtype-begrænsninger)
  • Alder >18
  • Regelmæssig brug af en af ​​følgende behandlinger med multipel sklerose: interferon beta subkutant (15 forsøgspersoner, Betaseron, Extavia eller Rebif), eller glatirameracetat subkutant (15 forsøgspersoner, Copaxone).
  • Ingen ændring i sygdomsmodificerende behandling på 60 dage.
  • Gennemsnitlig score på ≥1,0 ​​på reaktionsskalaen på lokalt injektionssted og gennemsnitlig smerte ved injektionsscore ≥4,0 i basislinjeperioden.
  • Mindst 4 gyldige dagbogsoptegnelser over screeningsperioden.
  • Ingen sclerose-eksacerbation i 60 dage før screening.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, er gravide eller har potentiale til at blive gravide i løbet af undersøgelsen (fertile og uvillige/ude af stand til at bruge effektive præventionsmidler).
  • Kognitive mangler, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller udføre undersøgelsestest.
  • Samtidig anvendelse af enhver topisk medicin til behandling af reaktioner på injektionsstedet fra screening til sidste besøg.
  • Anamnese med allergi over for produkter indeholdende lidocain, tetracain eller PABA (para-aminobenzoesyre).
  • Patienter, der får klasse 1 antiarytmika (dvs. tocainid, mexiletin)
  • Enhver anden alvorlig og/eller ustabil medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Anæstetisk topisk klæbemiddel Synera

Anæstetisk topisk klæbemiddel Synera. For personer, der tager interferon beta subkutant (Betaseron, Extavia eller Rebif), påføres et plaster 60 minutter før hver injektion (hver anden dag eller tre gange om ugen) i to uger, derefter 30 minutter før i to uger.

For personer, der tager glatirameracetat subkutant (Copaxone), påføres et plaster 60 minutter før hver injektion (dagligt) i en uge og derefter 30 minutter før i en uge.
Medicin: Anæstetisk topisk klæbemiddel Synera

For personer, der tager interferon beta subkutant (Betaseron, Extavia eller Rebif), påføres et plaster 60 minutter før hver injektion (hver anden dag eller tre gange om ugen) i to uger, derefter 30 minutter før i to uger.

For forsøgspersoner, der tager glatirameracetat subkutant (Copaxone), påfør et plaster 60 minutter før hver injektion (dagligt) i en uge og derefter 30 minutter før i en uge

Andre navne:
  • Synera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: baseline og to ugers behandling

Primært resultatmål

•Ændring fra baseline i vurdering af smerte ved injektion, registreret umiddelbart efter injektion på en 0-10 visuel analog skala (VAS, 10 = værste smerte, 0 = ingen smerte) Smerter ved injektion, registreret umiddelbart efter injektion på en 0- 10 Visuel Analog skala (VAS, 10 = værste smerte, 0 = ingen smerte).
baseline og to ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertevurdering
Tidsramme: baseline og to uger
Gennemsnitlig smertevurdering over 24 timer, defineret som den gennemsnitlige smerte på injektionsstedet over 24 timer på en 0-10 VAS (0 = ingen smerte, 10 = værste smerte).
baseline og to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore R Brown, MD, MPH, Evergreen Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2013

Først opslået (Skøn)

18. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRB 2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner