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Anästhetischer topischer Klebstoff (Synera™) zur Reduzierung von Injektionsschmerzen bei subkutanen Medikamenten gegen Multiple Sklerose (OUCH)

14. März 2018 aktualisiert von: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Pilotstudie zum anästhetischen topischen Klebstoff (Synera™) zur Reduzierung von Injektionsschmerzen bei subkutanen Multiple-Sklerose-Medikamenten (OUCH)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Anwendung eines anästhetischen topischen Klebstoffs, Synera®, den Injektionsschmerz lindert. Die Linderung von Schmerzen an der Injektionsstelle kann die Verträglichkeit von Medikamenten gegen Multiple Sklerose verbessern.

Studienhypothese: Die Vormedikation mit Synera wird einen signifikanten Einfluss auf die Schmerzbewertung haben, gemessen anhand der visuellen Analogskala und der lokalen Reaktionsskala an der Injektionsstelle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene prospektive Studie mit Synera zur Linderung von Injektionsschmerzen bei 30 Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die Interferon beta oder Glatirameracetat einnehmen. Die Dauer beträgt 3–6 Wochen (1–2 Wochen Basisbeobachtung, gefolgt von 2–4 Wochen Beobachtung unter Einnahme des Arzneimittels), je nachdem, welches Arzneimittel gegen Multiple Sklerose untersucht wird. Die Studie umfasst eine Reduzierung der Anwendungsdauer von 60 auf 30 Minuten, um eventuelle Unterschiede in den Reaktionen festzustellen. Wir definieren ein primäres Ergebnismaß, „Schmerz bei Injektion“, anhand der visuellen Analogskala (VAS). Zu den sekundären Maßnahmen gehören eine 24-Stunden-Schmerzbewertung durch VAS und ein 24-Stunden-LISR-Score (Local Injection Site Reaction).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • MS Center at Evergreen Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose basierend auf McDonald- oder Poser-Kriterien (keine Subtyp-Einschränkungen)
  • Alter >18
  • Regelmäßige Anwendung einer der folgenden medikamentösen Behandlungen gegen Multiple Sklerose: Interferon Beta subkutan (15 Probanden, Betaseron, Extavia oder Rebif) oder Glatirameracetat subkutan (15 Probanden, Copaxone).
  • Keine Änderung der krankheitsmodifizierenden Therapie in 60 Tagen.
  • Mittlerer Wert von ≥ 1,0 auf der Skala „Lokale Reaktion an der Injektionsstelle“ und mittlerer Wert für „Schmerz bei Injektion“ ≥ 4,0 während des Ausgangszeitraums.
  • Mindestens 4 gültige Tagebucheinträge im Screening-Zeitraum.
  • 60 Tage vor dem Screening keine Exazerbation der Multiplen Sklerose.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden könnten (fruchtbar und nicht bereit/unfähig, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden).
  • Kognitive Defizite, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder Studientests durchzuführen.
  • Gleichzeitige Anwendung jeglicher topischer Medikamente zur Behandlung von Reaktionen an der Injektionsstelle vom Screening bis zum letzten Besuch.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lidocain, Tetracain oder PABA (para-Aminobenzoesäure) enthaltende Produkte.
  • Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse 1 erhalten (d. h. Tocainid, Mexiletin)
  • Jeder andere schwerwiegende und/oder instabile medizinische Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Anästhetischer topischer Klebstoff Synera

Anästhetischer topischer Klebstoff Synera. Bei Personen, die Interferon Beta subkutan (Betaseron, Extavia oder Rebif) einnehmen, kleben Sie zwei Wochen lang 60 Minuten vor jeder Injektion (jeden zweiten Tag oder dreimal pro Woche) ein Pflaster auf, dann zwei Wochen lang 30 Minuten davor.

Bei Personen, die Glatirameracetat subkutan (Copaxone) einnehmen, kleben Sie eine Woche lang 60 Minuten vor jeder Injektion (täglich) ein Pflaster auf und dann eine Woche lang 30 Minuten davor.
Arzneimittel: Anästhetischer topischer Klebstoff Synera

Bei Personen, die Interferon Beta subkutan (Betaseron, Extavia oder Rebif) einnehmen, kleben Sie zwei Wochen lang 60 Minuten vor jeder Injektion (jeden zweiten Tag oder dreimal pro Woche) ein Pflaster auf, dann zwei Wochen lang 30 Minuten davor.

Bei Personen, die Glatirameracetat subkutan (Copaxone) einnehmen, kleben Sie eine Woche lang 60 Minuten vor jeder Injektion (täglich) ein Pflaster auf und dann eine Woche lang 30 Minuten davor

Andere Namen:
  • Synera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und zweiwöchige Behandlung

Primäres Ergebnismaß

•Änderung der Schmerzbewertung bei der Injektion gegenüber dem Ausgangswert, aufgezeichnet unmittelbar nach der Injektion auf einer visuellen Analogskala von 0–10 (VAS, 10 = schlimmster Schmerz, 0 = kein Schmerz). Schmerzen bei der Injektion, aufgezeichnet unmittelbar nach der Injektion auf einer visuellen Analogskala von 0–10. 10 Visuelle Analogskala (VAS, 10 = schlimmster Schmerz, 0 = kein Schmerz).
Ausgangswert und zweiwöchige Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzbewertung
Zeitfenster: Grundlinie und zwei Wochen
Durchschnittliche Schmerzbewertung über 24 Stunden, definiert als der durchschnittliche Schmerz an der Injektionsstelle über 24 Stunden bei einem VAS von 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz).
Grundlinie und zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore R Brown, MD, MPH, Evergreen Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRB 2012

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