Érzéstelenítő helyi ragasztó (Synera™) az injekciós fájdalom csökkentésére szubkután szklerózis multiplex gyógyszerekkel (OUCH)
Kísérleti vizsgálat az érzéstelenítő helyi ragasztóról (Synera™) az injekciós fájdalom csökkentésére szubkután sclerosis multiplex gyógyszerekkel (OUCH)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy érzéstelenítő helyi ragasztó, a Synera® alkalmazása csökkenti-e az injekciós fájdalmat. Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom enyhítése javíthatja a szklerózis multiplex elleni gyógyszerek tolerálhatóságát.
A vizsgálat hipotézise: A Synera-val végzett előgyógyszerezés jelentős hatással lesz a fájdalom besorolására, amelyet a vizuális analóg skála és a helyi injekció beadási helyén végzett reakció skála mér.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- MS Center at Evergreen Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szklerózis multiplex megerősített diagnózisa a McDonald vagy Poser kritériumok alapján (nincs altípusra vonatkozó korlátozás)
- 18 év feletti
- A következő sclerosis multiplex gyógyszeres kezelések valamelyikének rendszeres alkalmazása: szubkután béta-interferon (15 alany, Betaseron, Extavia vagy Rebif), vagy szubkután glatiramer-acetát (15 alany, Copaxone).
- A betegségmódosító terápia 60 nap alatt nem változott.
- Az átlagos pontszám ≥1,0 az injekció beadásának helyén jelentkező reakció skálán és az átlagos fájdalom beadáskor pontszám ≥4,0 a kiindulási időszakban.
- Legalább 4 érvényes naplóbejegyzés a szűrési időszak alatt.
- A szűrés előtt 60 napig nem volt sclerosis multiplex súlyosbodása.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe eshetnek a vizsgálat ideje alatt (termékenyek és nem hajlandók/nem képesek hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni).
- Kognitív hiányosságok, amelyek akadályoznák az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezést adjanak vagy vizsgálati teszteket végezzenek.
- Bármely helyi gyógyszer egyidejű alkalmazása az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kezelésére a szűréstől az utolsó látogatásig.
- Lidokain, tetrakain vagy PABA (para-amino-benzoesav) tartalmú termékekre való allergia anamnézisében.
- Az 1. osztályba tartozó antiarrhythmiás szereket (pl. tokainid, mexiletin)
- Bármilyen más súlyos és/vagy instabil egészségügyi állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Érzéstelenítő helyi ragasztó Synera
Érzéstelenítő helyi ragasztó Synera. Béta-interferont szubkután (Betaseron, Extavia vagy Rebif) szedő alanyok esetén helyezzen fel egy tapaszt 60 perccel minden injekció előtt (minden második napon vagy hetente háromszor) két héten keresztül, majd 30 perccel előtte két hétig. A glatiramer-acetátot szubkután (Copaxone) szedő alanyok esetében minden injekció előtt 60 perccel (naponta) egy tapaszt kell felhelyezni egy héten keresztül, majd 30 perccel azt megelőzően egy héten keresztül. |
Béta-interferont szubkután (Betaseron, Extavia vagy Rebif) szedő alanyok esetén helyezzen fel egy tapaszt 60 perccel minden injekció előtt (minden második napon vagy hetente háromszor) két héten keresztül, majd 30 perccel előtte két hétig. Szubkután glatiramer-acetátot (Copaxone) szedő alanyok esetén minden injekció előtt 60 perccel (naponta) egy tapaszt kell felhelyezni egy héten keresztül, majd 30 perccel azt megelőzően egy hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: kiindulási állapot és két hetes kezelés
|
Elsődleges eredménymérő •Változás a kiindulási értékhez képest az injekció beadása utáni fájdalom értékelésében, közvetlenül az injekció beadása után, 0-10 vizuális analóg skálán (VAS, 10 = legrosszabb fájdalom, 0 = nincs fájdalom) Fájdalom injekció után, közvetlenül az injekció beadása után 0-ra rögzítve. 10 vizuális analóg skála (VAS, 10 = legrosszabb fájdalom, 0 = nincs fájdalom). |
kiindulási állapot és két hetes kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalom értékelés
Időkeret: alapvonal és két hét
|
Átlagos fájdalom besorolása 24 órán keresztül, az injekció beadásának helyén fellépő átlagos fájdalom 24 óra alatt 0-10 VAS esetén (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom).
|
alapvonal és két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodore R Brown, MD, MPH, Evergreen Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Anesztetikumok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRB 2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .