Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdovende topische lijm (Synera ™) om injectiepijn te verminderen met subcutane multiple sclerose-medicatie (OUCH)

14 maart 2018 bijgewerkt door: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Pilotstudie van anesthetische topische lijm (Synera™) om injectiepijn te verminderen met subcutane multiple sclerose-medicatie (OUCH)

Het doel van deze studie is om te zien of het aanbrengen van een lokaal adhesief voor verdoving, Synera®, de injectiepijn zal verminderen. Het verlichten van pijn op de injectieplaats kan de verdraagbaarheid van medicijnen tegen multiple sclerose verbeteren.

Onderzoekshypothese: premedicatie met Synera zal een significant effect hebben op pijnscores zoals gemeten door de visuele analoge schaal en de lokale reactieschaal op de injectieplaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label prospectieve studie van Synera om injectiepijn te verminderen bij 30 patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose die interferon bèta of glatirameeracetaat gebruiken. De duur zal 3-6 weken zijn (1-2 weken basislijnobservatie gevolgd door 2-4 weken observatie bij gebruik van het geneesmiddel), afhankelijk van welk geneesmiddel voor multiple sclerose wordt bestudeerd. Het onderzoek omvat neerwaartse titratie van 60 tot 30 minuten aanbrengen om eventuele verschillen in respons te beoordelen. We definiëren een primaire uitkomstmaat, "pijn bij injectie" door visuele analoge schaal (VAS). Secundaire maatregelen omvatten 24-uurs beoordelingen van pijn door VAS en 24-uurs lokale injectieplaatsreactie (LISR) schaalscore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • MS Center at Evergreen Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van multiple sclerose op basis van McDonald- of Poser-criteria (geen subtypebeperkingen)
  • Leeftijd >18
  • Regelmatig gebruik van een van de volgende medicatiebehandelingen voor multiple sclerose: interferon beta subcutaan (15 proefpersonen, Betaseron, Extavia of Rebif), of glatirameeracetaat subcutaan (15 proefpersonen, Copaxone).
  • Geen verandering in ziektemodificerende therapie in 60 dagen.
  • Gemiddelde score van ≥ 1,0 op de schaal voor reacties op de lokale injectieplaats en gemiddelde score voor pijn bij injectie ≥ 4,0 tijdens de basislijnperiode.
  • Ten minste 4 geldige dagboekaantekeningen gedurende de screeningperiode.
  • Geen exacerbatie van multiple sclerose gedurende 60 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger kunnen worden in de loop van het onderzoek (vruchtbaar en niet bereid/niet in staat om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken).
  • Cognitieve tekorten die het vermogen van de proefpersoon zouden belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven of onderzoekstests uit te voeren.
  • Gelijktijdige toepassing van lokale medicatie om reacties op de injectieplaats te behandelen vanaf screening tot en met het laatste bezoek.
  • Voorgeschiedenis van allergie voor producten die lidocaïne, tetracaïne of PABA (para-aminobenzoëzuur) bevatten.
  • Patiënten die antiaritmica van klasse 1 krijgen (d.w.z. tocaïnide, mexiletine)
  • Elke andere ernstige en/of instabiele medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verdoving Actueel Adhesieve Synera

Verdoving Actueel Adhesieve Synera. Voor proefpersonen die interferon bèta subcutaan gebruiken (Betaseron, Extavia of Rebif), breng één pleister aan 60 minuten vóór elke injectie (om de andere dag of drie keer per week) gedurende twee weken, daarna 30 minuten ervoor gedurende twee weken.

Voor proefpersonen die glatirameeracetaat subcutaan (Copaxone) gebruiken, breng één pleister aan 60 minuten voorafgaand aan elke injectie (dagelijks) gedurende één week en daarna 30 minuten voorafgaand aan een week.
Geneesmiddel: Verdoving Actueel Adhesieve Synera

Voor proefpersonen die interferon bèta subcutaan gebruiken (Betaseron, Extavia of Rebif), breng één pleister aan 60 minuten vóór elke injectie (om de andere dag of drie keer per week) gedurende twee weken, daarna 30 minuten ervoor gedurende twee weken.

Voor proefpersonen die glatirameeracetaat subcutaan (Copaxone) gebruiken, breng één pleister aan 60 minuten voorafgaand aan elke injectie (dagelijks) gedurende één week en daarna 30 minuten voorafgaand aan een week

Andere namen:
  • Synera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnclassificatie
Tijdsspanne: basislijn en twee weken behandeling

Primaire uitkomstmaat

•Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beoordeling van pijn bij injectie, direct na injectie geregistreerd op een 0-10 Visueel Analoge Schaal (VAS, 10 = ergste pijn, 0 = geen pijn)Pijn bij injectie, direct na injectie geregistreerd op een 0- 10 Visueel Analoge schaal (VAS, 10 = ergste pijn, 0 = geen pijn).
basislijn en twee weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: basislijn en twee weken
Gemiddelde pijnscore over 24 uur, gedefinieerd als de gemiddelde pijn op de injectieplaats gedurende 24 uur op een 0-10 VAS (0 = geen pijn, 10 = ergste pijn).
basislijn en twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodore R Brown, MD, MPH, Evergreen Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRB 2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren