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Long-term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: An Extension Study for Subjects Completing Study M10-855 (NCT01655680)

2018年4月30日 更新者：AbbVie

Long-Term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: A Double-Blind Extension Study for Subjects Completing Study M10-855

This is a study of ABT-126 in the treatment of cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS), a long-term extension study to study M10-855 (NCT01655680).

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

268

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Site Reference ID/Investigator# 95398
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Site Reference ID/Investigator# 95381
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Site Reference ID/Investigator# 95400
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Site Reference ID/Investigator# 95406
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Site Reference ID/Investigator# 95378
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Site Reference ID/Investigator# 95390
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Site Reference ID/Investigator# 95386
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Site Reference ID/Investigator# 95391
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Site Reference ID/Investigator# 95380
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • Site Reference ID/Investigator# 95395
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Site Reference ID/Investigator# 95403
      • San Bernardino、California、アメリカ、92408
        • Site Reference ID/Investigator# 128356
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • Site Reference ID/Investigator# 95405
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Site Reference ID/Investigator# 95397
      • San Gabriel、California、アメリカ、91776
        • Site Reference ID/Investigator# 95384
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Site Reference ID/Investigator# 95385
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Site Reference ID/Investigator# 95387
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Site Reference ID/Investigator# 95382
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Site Reference ID/Investigator# 95399
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Site Reference ID/Investigator# 95377
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Site Reference ID/Investigator# 120595
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Site Reference ID/Investigator# 129380
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Site Reference ID/Investigator# 95379
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Site Reference ID/Investigator# 95392
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • Site Reference ID/Investigator# 95388
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Site Reference ID/Investigator# 95402
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Site Reference ID/Investigator# 95393
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 117422
      • London、イギリス、SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 117423
      • London、イギリス、W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 117425
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 117424
      • Oxford、イギリス、OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 117419
  • ロシア連邦
      • Chita、ロシア連邦、672090
        • Site Reference ID/Investigator# 117189
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
        • Site Reference ID/Investigator# 117178
      • Kazan、ロシア連邦、420061
        • Site Reference ID/Investigator# 117188
      • Lipetsk、ロシア連邦、399083
        • Site Reference ID/Investigator# 117175
      • Moscow、ロシア連邦、109559
        • Site Reference ID/Investigator# 117159
      • Moscow、ロシア連邦、115419
        • Site Reference ID/Investigator# 117183
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • Site Reference ID/Investigator# 117182
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195176
        • Site Reference ID/Investigator# 117195
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Site Reference ID/Investigator# 117156
      • Saratov、ロシア連邦、410060
        • Site Reference ID/Investigator# 117177
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190020
        • Site Reference ID/Investigator# 117157
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190121
        • Site Reference ID/Investigator# 117185
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117192
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117193
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
        • Site Reference ID/Investigator# 117176
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Site Reference ID/Investigator# 117186
      • Stavropol、ロシア連邦、357034
        • Site Reference ID/Investigator# 117180
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Site Reference ID/Investigator# 117181
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620028
        • Site Reference ID/Investigator# 117194

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Study M10-855 and completed through Week 26 in that study.
  • The subject is receiving one or more antipsychotic medications.

Exclusion Criteria:

  • Additional history collected during participation in Study M10-855 provides evidence that, in the investigator's judgement, the subject does not have schizophrenia.
  • The subject experienced an adverse event or abnormal finding during physical examination, vital signs, laboratory profile, and/or electrocardiogram (ECG) measurements in Study M10-855 that indicates the subject is likely to become medically unstable during the current study.
  • The subject is currently taking or is expected to be prescribed any excluded medication without the approval of AbbVie medical monitor.
  • The subject is currently enrolled in, or plans to participate in, another interventional study during the course of this trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABT-126 low dose
薬：ABT-126
capsule(s)
実験的：ABT-126 middle dose
薬：ABT-126
capsule(s)
実験的：ABT-126 high dose
薬：ABT-126
capsule(s)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of subjects with adverse events
時間枠：up to 52 weeks
up to 52 weeks
Change in laboratory test results
時間枠：from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in vital signs
時間枠：from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in electrocardiogram (ECG) data
時間枠：from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
時間枠：from Day -1 to Week 52
rater based interview
from Day -1 to Week 52
Change in University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment-2 (UPSA-2ER)
時間枠：from Day -1 to Week 52
rater based interview to evaluate functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
時間枠：from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the 16-item version of the Negative Symptom Assessment Scale (NSA-16)
時間枠：from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess symptom severity
from Day -1 to Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月30日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M13-765
  • 2012-005661-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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