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Long-term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: An Extension Study for Subjects Completing Study M10-855 (NCT01655680)

30 de abril de 2018 actualizado por: AbbVie

Long-Term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: A Double-Blind Extension Study for Subjects Completing Study M10-855

This is a study of ABT-126 in the treatment of cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS), a long-term extension study to study M10-855 (NCT01655680).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

268

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 95398
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 95381
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 95400
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 95406
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 95378
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 95390
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 95386
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 95391
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 95380
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 95395
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 95403
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 128356
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 95405
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 95397
      • San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
        • Site Reference ID/Investigator# 95384
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 95385
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 95387
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Site Reference ID/Investigator# 95382
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 95399
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 95377
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 120595
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 129380
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 95379
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 95392
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 95388
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 95402
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 95393
  • Federación Rusa
      • Chita, Federación Rusa, 672090
        • Site Reference ID/Investigator# 117189
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 117178
      • Kazan, Federación Rusa, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 117188
      • Lipetsk, Federación Rusa, 399083
        • Site Reference ID/Investigator# 117175
      • Moscow, Federación Rusa, 109559
        • Site Reference ID/Investigator# 117159
      • Moscow, Federación Rusa, 115419
        • Site Reference ID/Investigator# 117183
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Site Reference ID/Investigator# 117182
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195176
        • Site Reference ID/Investigator# 117195
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 117156
      • Saratov, Federación Rusa, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 117177
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 117157
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 117185
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117192
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117193
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 117176
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Site Reference ID/Investigator# 117186
      • Stavropol, Federación Rusa, 357034
        • Site Reference ID/Investigator# 117180
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 117181
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620028
        • Site Reference ID/Investigator# 117194
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 117422
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 117423
      • London, Reino Unido, W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 117425
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 117424
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 117419

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Study M10-855 and completed through Week 26 in that study.
  • The subject is receiving one or more antipsychotic medications.

Exclusion Criteria:

  • Additional history collected during participation in Study M10-855 provides evidence that, in the investigator's judgement, the subject does not have schizophrenia.
  • The subject experienced an adverse event or abnormal finding during physical examination, vital signs, laboratory profile, and/or electrocardiogram (ECG) measurements in Study M10-855 that indicates the subject is likely to become medically unstable during the current study.
  • The subject is currently taking or is expected to be prescribed any excluded medication without the approval of AbbVie medical monitor.
  • The subject is currently enrolled in, or plans to participate in, another interventional study during the course of this trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABT-126 low dose
Droga: ABT-126
capsule(s)
Experimental: ABT-126 middle dose
Droga: ABT-126
capsule(s)
Experimental: ABT-126 high dose
Droga: ABT-126
capsule(s)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of subjects with adverse events
Periodo de tiempo: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Change in laboratory test results
Periodo de tiempo: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in vital signs
Periodo de tiempo: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in electrocardiogram (ECG) data
Periodo de tiempo: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Periodo de tiempo: from Day -1 to Week 52
rater based interview
from Day -1 to Week 52
Change in University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment-2 (UPSA-2ER)
Periodo de tiempo: from Day -1 to Week 52
rater based interview to evaluate functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Periodo de tiempo: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the 16-item version of the Negative Symptom Assessment Scale (NSA-16)
Periodo de tiempo: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess symptom severity
from Day -1 to Week 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-765
  • 2012-005661-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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