Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Long-term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: An Extension Study for Subjects Completing Study M10-855 (NCT01655680)

30 aprile 2018 aggiornato da: AbbVie

Long-Term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: A Double-Blind Extension Study for Subjects Completing Study M10-855

This is a study of ABT-126 in the treatment of cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS), a long-term extension study to study M10-855 (NCT01655680).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chita, Federazione Russa, 672090
        • Site Reference ID/Investigator# 117189
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 117178
      • Kazan, Federazione Russa, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 117188
      • Lipetsk, Federazione Russa, 399083
        • Site Reference ID/Investigator# 117175
      • Moscow, Federazione Russa, 109559
        • Site Reference ID/Investigator# 117159
      • Moscow, Federazione Russa, 115419
        • Site Reference ID/Investigator# 117183
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Site Reference ID/Investigator# 117182
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195176
        • Site Reference ID/Investigator# 117195
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 117156
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 117177
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 117157
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 117185
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117192
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117193
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 117176
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Site Reference ID/Investigator# 117186
      • Stavropol, Federazione Russa, 357034
        • Site Reference ID/Investigator# 117180
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 117181
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • Site Reference ID/Investigator# 117194
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 117422
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 117423
      • London, Regno Unito, W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 117425
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 117424
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 117419
  • Stati Uniti
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 95398
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 95381
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 95400
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 95406
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 95378
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 95390
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 95386
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 95391
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 95380
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 95395
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 95403
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 128356
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 95405
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 95397
      • San Gabriel, California, Stati Uniti, 91776
        • Site Reference ID/Investigator# 95384
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 95385
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 95387
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Site Reference ID/Investigator# 95382
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 95399
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 95377
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 120595
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 129380
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 95379
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 95392
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 95388
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 95402
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 95393

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Study M10-855 and completed through Week 26 in that study.
  • The subject is receiving one or more antipsychotic medications.

Exclusion Criteria:

  • Additional history collected during participation in Study M10-855 provides evidence that, in the investigator's judgement, the subject does not have schizophrenia.
  • The subject experienced an adverse event or abnormal finding during physical examination, vital signs, laboratory profile, and/or electrocardiogram (ECG) measurements in Study M10-855 that indicates the subject is likely to become medically unstable during the current study.
  • The subject is currently taking or is expected to be prescribed any excluded medication without the approval of AbbVie medical monitor.
  • The subject is currently enrolled in, or plans to participate in, another interventional study during the course of this trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-126 low dose
Droga: ABT-126
capsule(s)
Sperimentale: ABT-126 middle dose
Droga: ABT-126
capsule(s)
Sperimentale: ABT-126 high dose
Droga: ABT-126
capsule(s)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of subjects with adverse events
Lasso di tempo: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Change in laboratory test results
Lasso di tempo: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in vital signs
Lasso di tempo: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in electrocardiogram (ECG) data
Lasso di tempo: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Lasso di tempo: from Day -1 to Week 52
rater based interview
from Day -1 to Week 52
Change in University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment-2 (UPSA-2ER)
Lasso di tempo: from Day -1 to Week 52
rater based interview to evaluate functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Lasso di tempo: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the 16-item version of the Negative Symptom Assessment Scale (NSA-16)
Lasso di tempo: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess symptom severity
from Day -1 to Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-765
  • 2012-005661-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABT-126

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi