Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long-term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: An Extension Study for Subjects Completing Study M10-855 (NCT01655680)

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Long-Term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: A Double-Blind Extension Study for Subjects Completing Study M10-855

This is a study of ABT-126 in the treatment of cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS), a long-term extension study to study M10-855 (NCT01655680).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chita, Federacja Rosyjska, 672090
        • Site Reference ID/Investigator# 117189
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 117178
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 117188
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 399083
        • Site Reference ID/Investigator# 117175
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109559
        • Site Reference ID/Investigator# 117159
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115419
        • Site Reference ID/Investigator# 117183
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Site Reference ID/Investigator# 117182
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195176
        • Site Reference ID/Investigator# 117195
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 117156
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 117177
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 117157
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 117185
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117192
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117193
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 117176
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Site Reference ID/Investigator# 117186
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 357034
        • Site Reference ID/Investigator# 117180
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 117181
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • Site Reference ID/Investigator# 117194
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 95398
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 95381
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 95400
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 95406
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 95378
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 95390
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 95386
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 95391
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 95380
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 95395
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 95403
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 128356
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 95405
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 95397
      • San Gabriel, California, Stany Zjednoczone, 91776
        • Site Reference ID/Investigator# 95384
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 95385
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 95387
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Site Reference ID/Investigator# 95382
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 95399
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 95377
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 120595
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 129380
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 95379
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 95392
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 95388
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 95402
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 95393
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 117422
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 117423
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 117425
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 117424
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 117419

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Study M10-855 and completed through Week 26 in that study.
  • The subject is receiving one or more antipsychotic medications.

Exclusion Criteria:

  • Additional history collected during participation in Study M10-855 provides evidence that, in the investigator's judgement, the subject does not have schizophrenia.
  • The subject experienced an adverse event or abnormal finding during physical examination, vital signs, laboratory profile, and/or electrocardiogram (ECG) measurements in Study M10-855 that indicates the subject is likely to become medically unstable during the current study.
  • The subject is currently taking or is expected to be prescribed any excluded medication without the approval of AbbVie medical monitor.
  • The subject is currently enrolled in, or plans to participate in, another interventional study during the course of this trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-126 low dose
Lek: ABT-126
capsule(s)
Eksperymentalny: ABT-126 middle dose
Lek: ABT-126
capsule(s)
Eksperymentalny: ABT-126 high dose
Lek: ABT-126
capsule(s)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of subjects with adverse events
Ramy czasowe: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Change in laboratory test results
Ramy czasowe: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in vital signs
Ramy czasowe: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in electrocardiogram (ECG) data
Ramy czasowe: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Ramy czasowe: from Day -1 to Week 52
rater based interview
from Day -1 to Week 52
Change in University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment-2 (UPSA-2ER)
Ramy czasowe: from Day -1 to Week 52
rater based interview to evaluate functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Ramy czasowe: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the 16-item version of the Negative Symptom Assessment Scale (NSA-16)
Ramy czasowe: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess symptom severity
from Day -1 to Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-765
  • 2012-005661-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj