Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long-term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: An Extension Study for Subjects Completing Study M10-855 (NCT01655680)

30 april 2018 bijgewerkt door: AbbVie

Long-Term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: A Double-Blind Extension Study for Subjects Completing Study M10-855

This is a study of ABT-126 in the treatment of cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS), a long-term extension study to study M10-855 (NCT01655680).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Chita, Russische Federatie, 672090
        • Site Reference ID/Investigator# 117189
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 117178
      • Kazan, Russische Federatie, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 117188
      • Lipetsk, Russische Federatie, 399083
        • Site Reference ID/Investigator# 117175
      • Moscow, Russische Federatie, 109559
        • Site Reference ID/Investigator# 117159
      • Moscow, Russische Federatie, 115419
        • Site Reference ID/Investigator# 117183
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Site Reference ID/Investigator# 117182
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195176
        • Site Reference ID/Investigator# 117195
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 117156
      • Saratov, Russische Federatie, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 117177
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 117157
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 117185
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117192
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117193
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 117176
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Site Reference ID/Investigator# 117186
      • Stavropol, Russische Federatie, 357034
        • Site Reference ID/Investigator# 117180
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 117181
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • Site Reference ID/Investigator# 117194
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 117422
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 117423
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 117425
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 117424
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 117419
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 95398
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 95381
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 95400
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 95406
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 95378
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 95390
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 95386
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 95391
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 95380
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 95395
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 95403
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 128356
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 95405
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 95397
      • San Gabriel, California, Verenigde Staten, 91776
        • Site Reference ID/Investigator# 95384
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 95385
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 95387
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Site Reference ID/Investigator# 95382
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 95399
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 95377
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 120595
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 129380
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 95379
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 95392
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 95388
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 95402
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 95393

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Study M10-855 and completed through Week 26 in that study.
  • The subject is receiving one or more antipsychotic medications.

Exclusion Criteria:

  • Additional history collected during participation in Study M10-855 provides evidence that, in the investigator's judgement, the subject does not have schizophrenia.
  • The subject experienced an adverse event or abnormal finding during physical examination, vital signs, laboratory profile, and/or electrocardiogram (ECG) measurements in Study M10-855 that indicates the subject is likely to become medically unstable during the current study.
  • The subject is currently taking or is expected to be prescribed any excluded medication without the approval of AbbVie medical monitor.
  • The subject is currently enrolled in, or plans to participate in, another interventional study during the course of this trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABT-126 low dose
Geneesmiddel: ABT-126
capsule(s)
Experimenteel: ABT-126 middle dose
Geneesmiddel: ABT-126
capsule(s)
Experimenteel: ABT-126 high dose
Geneesmiddel: ABT-126
capsule(s)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of subjects with adverse events
Tijdsspanne: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Change in laboratory test results
Tijdsspanne: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in vital signs
Tijdsspanne: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in electrocardiogram (ECG) data
Tijdsspanne: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: from Day -1 to Week 52
rater based interview
from Day -1 to Week 52
Change in University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment-2 (UPSA-2ER)
Tijdsspanne: from Day -1 to Week 52
rater based interview to evaluate functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the 16-item version of the Negative Symptom Assessment Scale (NSA-16)
Tijdsspanne: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess symptom severity
from Day -1 to Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-765
  • 2012-005661-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ABT-126

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren