Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Long-term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: An Extension Study for Subjects Completing Study M10-855 (NCT01655680)

30 апреля 2018 г. обновлено: AbbVie

Long-Term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: A Double-Blind Extension Study for Subjects Completing Study M10-855

This is a study of ABT-126 in the treatment of cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS), a long-term extension study to study M10-855 (NCT01655680).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Chita, Российская Федерация, 672090
        • Site Reference ID/Investigator# 117189
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 117178
      • Kazan, Российская Федерация, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 117188
      • Lipetsk, Российская Федерация, 399083
        • Site Reference ID/Investigator# 117175
      • Moscow, Российская Федерация, 109559
        • Site Reference ID/Investigator# 117159
      • Moscow, Российская Федерация, 115419
        • Site Reference ID/Investigator# 117183
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Site Reference ID/Investigator# 117182
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195176
        • Site Reference ID/Investigator# 117195
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 117156
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 117177
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 117157
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 117185
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117192
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117193
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 117176
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Site Reference ID/Investigator# 117186
      • Stavropol, Российская Федерация, 357034
        • Site Reference ID/Investigator# 117180
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 117181
      • Yekaterinburg, Российская Федерация, 620028
        • Site Reference ID/Investigator# 117194
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 117422
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 117423
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 117425
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 117424
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 117419
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 95398
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 95381
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 95400
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 95406
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 95378
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 95390
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 95386
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 95391
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 95380
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 95395
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 95403
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 128356
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 95405
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 95397
      • San Gabriel, California, Соединенные Штаты, 91776
        • Site Reference ID/Investigator# 95384
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 95385
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 95387
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Site Reference ID/Investigator# 95382
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 95399
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 95377
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 120595
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 129380
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 95379
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 95392
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 95388
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 95402
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 95393

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Study M10-855 and completed through Week 26 in that study.
  • The subject is receiving one or more antipsychotic medications.

Exclusion Criteria:

  • Additional history collected during participation in Study M10-855 provides evidence that, in the investigator's judgement, the subject does not have schizophrenia.
  • The subject experienced an adverse event or abnormal finding during physical examination, vital signs, laboratory profile, and/or electrocardiogram (ECG) measurements in Study M10-855 that indicates the subject is likely to become medically unstable during the current study.
  • The subject is currently taking or is expected to be prescribed any excluded medication without the approval of AbbVie medical monitor.
  • The subject is currently enrolled in, or plans to participate in, another interventional study during the course of this trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABT-126 low dose
Лекарство: ABT-126
capsule(s)
Экспериментальный: ABT-126 middle dose
Лекарство: ABT-126
capsule(s)
Экспериментальный: ABT-126 high dose
Лекарство: ABT-126
capsule(s)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of subjects with adverse events
Временное ограничение: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Change in laboratory test results
Временное ограничение: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in vital signs
Временное ограничение: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in electrocardiogram (ECG) data
Временное ограничение: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Временное ограничение: from Day -1 to Week 52
rater based interview
from Day -1 to Week 52
Change in University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment-2 (UPSA-2ER)
Временное ограничение: from Day -1 to Week 52
rater based interview to evaluate functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Временное ограничение: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the 16-item version of the Negative Symptom Assessment Scale (NSA-16)
Временное ограничение: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess symptom severity
from Day -1 to Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13-765
  • 2012-005661-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться