Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Long-term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: An Extension Study for Subjects Completing Study M10-855 (NCT01655680)

2018. április 30. frissítette: AbbVie

Long-Term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: A Double-Blind Extension Study for Subjects Completing Study M10-855

This is a study of ABT-126 in the treatment of cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS), a long-term extension study to study M10-855 (NCT01655680).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

268

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 117422
      • London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 117423
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 117425
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 117424
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 117419
  • Egyesült Államok
    • California
      • Chino, California, Egyesült Államok, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 95398
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 95381
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 95400
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 95406
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 95378
      • Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 95390
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 95386
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 95391
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 95380
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 95395
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 95403
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 128356
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 95405
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 95397
      • San Gabriel, California, Egyesült Államok, 91776
        • Site Reference ID/Investigator# 95384
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 95385
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 95387
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Site Reference ID/Investigator# 95382
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 95399
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 95377
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 120595
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 129380
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 95379
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 95392
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 95388
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 95402
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 95393
  • Orosz Föderáció
      • Chita, Orosz Föderáció, 672090
        • Site Reference ID/Investigator# 117189
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 117178
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 117188
      • Lipetsk, Orosz Föderáció, 399083
        • Site Reference ID/Investigator# 117175
      • Moscow, Orosz Föderáció, 109559
        • Site Reference ID/Investigator# 117159
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115419
        • Site Reference ID/Investigator# 117183
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • Site Reference ID/Investigator# 117182
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195176
        • Site Reference ID/Investigator# 117195
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 117156
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 117177
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 117157
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 117185
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117192
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117193
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 117176
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Site Reference ID/Investigator# 117186
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 357034
        • Site Reference ID/Investigator# 117180
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 117181
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
        • Site Reference ID/Investigator# 117194

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Study M10-855 and completed through Week 26 in that study.
  • The subject is receiving one or more antipsychotic medications.

Exclusion Criteria:

  • Additional history collected during participation in Study M10-855 provides evidence that, in the investigator's judgement, the subject does not have schizophrenia.
  • The subject experienced an adverse event or abnormal finding during physical examination, vital signs, laboratory profile, and/or electrocardiogram (ECG) measurements in Study M10-855 that indicates the subject is likely to become medically unstable during the current study.
  • The subject is currently taking or is expected to be prescribed any excluded medication without the approval of AbbVie medical monitor.
  • The subject is currently enrolled in, or plans to participate in, another interventional study during the course of this trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABT-126 low dose
Drog: ABT-126
capsule(s)
Kísérleti: ABT-126 middle dose
Drog: ABT-126
capsule(s)
Kísérleti: ABT-126 high dose
Drog: ABT-126
capsule(s)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage of subjects with adverse events
Időkeret: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Change in laboratory test results
Időkeret: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in vital signs
Időkeret: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in electrocardiogram (ECG) data
Időkeret: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Időkeret: from Day -1 to Week 52
rater based interview
from Day -1 to Week 52
Change in University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment-2 (UPSA-2ER)
Időkeret: from Day -1 to Week 52
rater based interview to evaluate functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Időkeret: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the 16-item version of the Negative Symptom Assessment Scale (NSA-16)
Időkeret: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess symptom severity
from Day -1 to Week 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M13-765
  • 2012-005661-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ABT-126

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel