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Long-term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: An Extension Study for Subjects Completing Study M10-855 (NCT01655680)

30 avril 2018 mis à jour par: AbbVie

Long-Term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: A Double-Blind Extension Study for Subjects Completing Study M10-855

This is a study of ABT-126 in the treatment of cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS), a long-term extension study to study M10-855 (NCT01655680).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Chita, Fédération Russe, 672090
        • Site Reference ID/Investigator# 117189
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 117178
      • Kazan, Fédération Russe, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 117188
      • Lipetsk, Fédération Russe, 399083
        • Site Reference ID/Investigator# 117175
      • Moscow, Fédération Russe, 109559
        • Site Reference ID/Investigator# 117159
      • Moscow, Fédération Russe, 115419
        • Site Reference ID/Investigator# 117183
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Site Reference ID/Investigator# 117182
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195176
        • Site Reference ID/Investigator# 117195
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 117156
      • Saratov, Fédération Russe, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 117177
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 117157
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 117185
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117192
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117193
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 117176
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Site Reference ID/Investigator# 117186
      • Stavropol, Fédération Russe, 357034
        • Site Reference ID/Investigator# 117180
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 117181
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620028
        • Site Reference ID/Investigator# 117194
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 117422
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 117423
      • London, Royaume-Uni, W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 117425
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 117424
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 117419
  • États-Unis
    • California
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 95398
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 95381
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 95400
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 95406
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 95378
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 95390
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 95386
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 95391
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 95380
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 95395
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 95403
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 128356
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 95405
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 95397
      • San Gabriel, California, États-Unis, 91776
        • Site Reference ID/Investigator# 95384
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 95385
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 95387
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Site Reference ID/Investigator# 95382
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 95399
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 95377
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 120595
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 129380
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 95379
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 95392
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 95388
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 95402
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 95393

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Study M10-855 and completed through Week 26 in that study.
  • The subject is receiving one or more antipsychotic medications.

Exclusion Criteria:

  • Additional history collected during participation in Study M10-855 provides evidence that, in the investigator's judgement, the subject does not have schizophrenia.
  • The subject experienced an adverse event or abnormal finding during physical examination, vital signs, laboratory profile, and/or electrocardiogram (ECG) measurements in Study M10-855 that indicates the subject is likely to become medically unstable during the current study.
  • The subject is currently taking or is expected to be prescribed any excluded medication without the approval of AbbVie medical monitor.
  • The subject is currently enrolled in, or plans to participate in, another interventional study during the course of this trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABT-126 low dose
Médicament: ABT-126
capsule(s)
Expérimental: ABT-126 middle dose
Médicament: ABT-126
capsule(s)
Expérimental: ABT-126 high dose
Médicament: ABT-126
capsule(s)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of subjects with adverse events
Délai: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Change in laboratory test results
Délai: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in vital signs
Délai: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in electrocardiogram (ECG) data
Délai: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: from Day -1 to Week 52
rater based interview
from Day -1 to Week 52
Change in University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment-2 (UPSA-2ER)
Délai: from Day -1 to Week 52
rater based interview to evaluate functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Délai: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the 16-item version of the Negative Symptom Assessment Scale (NSA-16)
Délai: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess symptom severity
from Day -1 to Week 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2013

Première publication (Estimation)

18 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-765
  • 2012-005661-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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