Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Long-term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: An Extension Study for Subjects Completing Study M10-855 (NCT01655680)

30. april 2018 opdateret af: AbbVie

Long-Term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: A Double-Blind Extension Study for Subjects Completing Study M10-855

This is a study of ABT-126 in the treatment of cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS), a long-term extension study to study M10-855 (NCT01655680).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672090
        • Site Reference ID/Investigator# 117189
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 117178
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 117188
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 399083
        • Site Reference ID/Investigator# 117175
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109559
        • Site Reference ID/Investigator# 117159
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115419
        • Site Reference ID/Investigator# 117183
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Site Reference ID/Investigator# 117182
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195176
        • Site Reference ID/Investigator# 117195
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 117156
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 117177
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 117157
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 117185
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117192
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117193
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 117176
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Site Reference ID/Investigator# 117186
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 357034
        • Site Reference ID/Investigator# 117180
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 117181
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Site Reference ID/Investigator# 117194
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 117422
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 117423
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 117425
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 117424
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 117419
  • Forenede Stater
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 95398
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 95381
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 95400
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 95406
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 95378
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 95390
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 95386
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 95391
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 95380
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 95395
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 95403
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 128356
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 95405
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 95397
      • San Gabriel, California, Forenede Stater, 91776
        • Site Reference ID/Investigator# 95384
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 95385
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 95387
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Site Reference ID/Investigator# 95382
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 95399
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 95377
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 120595
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 129380
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 95379
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 95392
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 95388
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 95402
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 95393

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Study M10-855 and completed through Week 26 in that study.
  • The subject is receiving one or more antipsychotic medications.

Exclusion Criteria:

  • Additional history collected during participation in Study M10-855 provides evidence that, in the investigator's judgement, the subject does not have schizophrenia.
  • The subject experienced an adverse event or abnormal finding during physical examination, vital signs, laboratory profile, and/or electrocardiogram (ECG) measurements in Study M10-855 that indicates the subject is likely to become medically unstable during the current study.
  • The subject is currently taking or is expected to be prescribed any excluded medication without the approval of AbbVie medical monitor.
  • The subject is currently enrolled in, or plans to participate in, another interventional study during the course of this trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-126 low dose
Medicin: ABT-126
capsule(s)
Eksperimentel: ABT-126 middle dose
Medicin: ABT-126
capsule(s)
Eksperimentel: ABT-126 high dose
Medicin: ABT-126
capsule(s)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of subjects with adverse events
Tidsramme: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Change in laboratory test results
Tidsramme: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in vital signs
Tidsramme: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in electrocardiogram (ECG) data
Tidsramme: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: from Day -1 to Week 52
rater based interview
from Day -1 to Week 52
Change in University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment-2 (UPSA-2ER)
Tidsramme: from Day -1 to Week 52
rater based interview to evaluate functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the 16-item version of the Negative Symptom Assessment Scale (NSA-16)
Tidsramme: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess symptom severity
from Day -1 to Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2013

Først opslået (Skøn)

18. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-765
  • 2012-005661-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABT-126

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner