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Long-term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: An Extension Study for Subjects Completing Study M10-855 (NCT01655680)

2018年4月30日 更新者：AbbVie

Long-Term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: A Double-Blind Extension Study for Subjects Completing Study M10-855

This is a study of ABT-126 in the treatment of cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS), a long-term extension study to study M10-855 (NCT01655680).

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

268

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chita、俄罗斯联邦、672090
        • Site Reference ID/Investigator# 117189
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620030
        • Site Reference ID/Investigator# 117178
      • Kazan、俄罗斯联邦、420061
        • Site Reference ID/Investigator# 117188
      • Lipetsk、俄罗斯联邦、399083
        • Site Reference ID/Investigator# 117175
      • Moscow、俄罗斯联邦、109559
        • Site Reference ID/Investigator# 117159
      • Moscow、俄罗斯联邦、115419
        • Site Reference ID/Investigator# 117183
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • Site Reference ID/Investigator# 117182
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195176
        • Site Reference ID/Investigator# 117195
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • Site Reference ID/Investigator# 117156
      • Saratov、俄罗斯联邦、410060
        • Site Reference ID/Investigator# 117177
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190020
        • Site Reference ID/Investigator# 117157
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190121
        • Site Reference ID/Investigator# 117185
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117192
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117193
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • Site Reference ID/Investigator# 117176
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Site Reference ID/Investigator# 117186
      • Stavropol、俄罗斯联邦、357034
        • Site Reference ID/Investigator# 117180
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Site Reference ID/Investigator# 117181
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
        • Site Reference ID/Investigator# 117194
  • 美国
    • California
      • Chino、California、美国、91710
        • Site Reference ID/Investigator# 95398
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Site Reference ID/Investigator# 95381
      • Escondido、California、美国、92025
        • Site Reference ID/Investigator# 95400
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Site Reference ID/Investigator# 95406
      • National City、California、美国、91950
        • Site Reference ID/Investigator# 95378
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Site Reference ID/Investigator# 95390
      • Oakland、California、美国、94612
        • Site Reference ID/Investigator# 95386
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Site Reference ID/Investigator# 95391
      • Orange、California、美国、92868
        • Site Reference ID/Investigator# 95380
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • Site Reference ID/Investigator# 95395
      • Riverside、California、美国、92506
        • Site Reference ID/Investigator# 95403
      • San Bernardino、California、美国、92408
        • Site Reference ID/Investigator# 128356
      • San Diego、California、美国、92102
        • Site Reference ID/Investigator# 95405
      • San Diego、California、美国、92103
        • Site Reference ID/Investigator# 95397
      • San Gabriel、California、美国、91776
        • Site Reference ID/Investigator# 95384
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Site Reference ID/Investigator# 95385
      • Torrance、California、美国、90502
        • Site Reference ID/Investigator# 95387
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Site Reference ID/Investigator# 95382
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Site Reference ID/Investigator# 95399
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Site Reference ID/Investigator# 95377
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Site Reference ID/Investigator# 120595
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Site Reference ID/Investigator# 129380
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Site Reference ID/Investigator# 95379
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Site Reference ID/Investigator# 95392
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • Site Reference ID/Investigator# 95388
    • Texas
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Site Reference ID/Investigator# 95402
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Site Reference ID/Investigator# 95393
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 117422
      • London、英国、SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 117423
      • London、英国、W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 117425
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 117424
      • Oxford、英国、OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 117419

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Study M10-855 and completed through Week 26 in that study.
  • The subject is receiving one or more antipsychotic medications.

Exclusion Criteria:

  • Additional history collected during participation in Study M10-855 provides evidence that, in the investigator's judgement, the subject does not have schizophrenia.
  • The subject experienced an adverse event or abnormal finding during physical examination, vital signs, laboratory profile, and/or electrocardiogram (ECG) measurements in Study M10-855 that indicates the subject is likely to become medically unstable during the current study.
  • The subject is currently taking or is expected to be prescribed any excluded medication without the approval of AbbVie medical monitor.
  • The subject is currently enrolled in, or plans to participate in, another interventional study during the course of this trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABT-126 low dose
药品：ABT-126
capsule(s)
实验性的：ABT-126 middle dose
药品：ABT-126
capsule(s)
实验性的：ABT-126 high dose
药品：ABT-126
capsule(s)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Percentage of subjects with adverse events
大体时间：up to 52 weeks
up to 52 weeks
Change in laboratory test results
大体时间：from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in vital signs
大体时间：from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in electrocardiogram (ECG) data
大体时间：from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
大体时间：from Day -1 to Week 52
rater based interview
from Day -1 to Week 52
Change in University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment-2 (UPSA-2ER)
大体时间：from Day -1 to Week 52
rater based interview to evaluate functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
大体时间：from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the 16-item version of the Negative Symptom Assessment Scale (NSA-16)
大体时间：from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess symptom severity
from Day -1 to Week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月16日

首次发布 (估计)

2013年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月30日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M13-765
  • 2012-005661-13 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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