Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Long-term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: An Extension Study for Subjects Completing Study M10-855 (NCT01655680)

30. april 2018 oppdatert av: AbbVie

Long-Term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: A Double-Blind Extension Study for Subjects Completing Study M10-855

This is a study of ABT-126 in the treatment of cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS), a long-term extension study to study M10-855 (NCT01655680).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chita, Den russiske føderasjonen, 672090
        • Site Reference ID/Investigator# 117189
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 117178
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 117188
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 399083
        • Site Reference ID/Investigator# 117175
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109559
        • Site Reference ID/Investigator# 117159
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115419
        • Site Reference ID/Investigator# 117183
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Site Reference ID/Investigator# 117182
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195176
        • Site Reference ID/Investigator# 117195
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 117156
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 117177
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 117157
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 117185
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117192
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117193
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 117176
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Site Reference ID/Investigator# 117186
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 357034
        • Site Reference ID/Investigator# 117180
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 117181
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • Site Reference ID/Investigator# 117194
  • Forente stater
    • California
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 95398
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 95381
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 95400
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 95406
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 95378
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 95390
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 95386
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 95391
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 95380
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 95395
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 95403
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 128356
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 95405
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 95397
      • San Gabriel, California, Forente stater, 91776
        • Site Reference ID/Investigator# 95384
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 95385
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 95387
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Site Reference ID/Investigator# 95382
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 95399
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 95377
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 120595
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 129380
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 95379
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 95392
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 95388
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 95402
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 95393
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 117422
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 117423
      • London, Storbritannia, W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 117425
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 117424
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 117419

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Study M10-855 and completed through Week 26 in that study.
  • The subject is receiving one or more antipsychotic medications.

Exclusion Criteria:

  • Additional history collected during participation in Study M10-855 provides evidence that, in the investigator's judgement, the subject does not have schizophrenia.
  • The subject experienced an adverse event or abnormal finding during physical examination, vital signs, laboratory profile, and/or electrocardiogram (ECG) measurements in Study M10-855 that indicates the subject is likely to become medically unstable during the current study.
  • The subject is currently taking or is expected to be prescribed any excluded medication without the approval of AbbVie medical monitor.
  • The subject is currently enrolled in, or plans to participate in, another interventional study during the course of this trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-126 low dose
Legemiddel: ABT-126
capsule(s)
Eksperimentell: ABT-126 middle dose
Legemiddel: ABT-126
capsule(s)
Eksperimentell: ABT-126 high dose
Legemiddel: ABT-126
capsule(s)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of subjects with adverse events
Tidsramme: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Change in laboratory test results
Tidsramme: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in vital signs
Tidsramme: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in electrocardiogram (ECG) data
Tidsramme: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: from Day -1 to Week 52
rater based interview
from Day -1 to Week 52
Change in University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment-2 (UPSA-2ER)
Tidsramme: from Day -1 to Week 52
rater based interview to evaluate functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the 16-item version of the Negative Symptom Assessment Scale (NSA-16)
Tidsramme: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess symptom severity
from Day -1 to Week 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-765
  • 2012-005661-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere