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Long-term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: An Extension Study for Subjects Completing Study M10-855 (NCT01655680)

30 de abril de 2018 atualizado por: AbbVie

Long-Term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: A Double-Blind Extension Study for Subjects Completing Study M10-855

This is a study of ABT-126 in the treatment of cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS), a long-term extension study to study M10-855 (NCT01655680).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 95398
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 95381
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 95400
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 95406
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 95378
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 95390
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 95386
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 95391
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 95380
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 95395
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 95403
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 128356
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 95405
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 95397
      • San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
        • Site Reference ID/Investigator# 95384
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 95385
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 95387
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Site Reference ID/Investigator# 95382
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 95399
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 95377
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 120595
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 129380
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 95379
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 95392
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 95388
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 95402
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 95393
  • Federação Russa
      • Chita, Federação Russa, 672090
        • Site Reference ID/Investigator# 117189
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 117178
      • Kazan, Federação Russa, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 117188
      • Lipetsk, Federação Russa, 399083
        • Site Reference ID/Investigator# 117175
      • Moscow, Federação Russa, 109559
        • Site Reference ID/Investigator# 117159
      • Moscow, Federação Russa, 115419
        • Site Reference ID/Investigator# 117183
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • Site Reference ID/Investigator# 117182
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195176
        • Site Reference ID/Investigator# 117195
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 117156
      • Saratov, Federação Russa, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 117177
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 117157
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 117185
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117192
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117193
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 117176
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Site Reference ID/Investigator# 117186
      • Stavropol, Federação Russa, 357034
        • Site Reference ID/Investigator# 117180
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 117181
      • Yekaterinburg, Federação Russa, 620028
        • Site Reference ID/Investigator# 117194
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 117422
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 117423
      • London, Reino Unido, W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 117425
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 117424
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 117419

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Study M10-855 and completed through Week 26 in that study.
  • The subject is receiving one or more antipsychotic medications.

Exclusion Criteria:

  • Additional history collected during participation in Study M10-855 provides evidence that, in the investigator's judgement, the subject does not have schizophrenia.
  • The subject experienced an adverse event or abnormal finding during physical examination, vital signs, laboratory profile, and/or electrocardiogram (ECG) measurements in Study M10-855 that indicates the subject is likely to become medically unstable during the current study.
  • The subject is currently taking or is expected to be prescribed any excluded medication without the approval of AbbVie medical monitor.
  • The subject is currently enrolled in, or plans to participate in, another interventional study during the course of this trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABT-126 low dose
Medicamento: ABT-126
capsule(s)
Experimental: ABT-126 middle dose
Medicamento: ABT-126
capsule(s)
Experimental: ABT-126 high dose
Medicamento: ABT-126
capsule(s)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of subjects with adverse events
Prazo: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Change in laboratory test results
Prazo: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in vital signs
Prazo: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in electrocardiogram (ECG) data
Prazo: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Prazo: from Day -1 to Week 52
rater based interview
from Day -1 to Week 52
Change in University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment-2 (UPSA-2ER)
Prazo: from Day -1 to Week 52
rater based interview to evaluate functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Prazo: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the 16-item version of the Negative Symptom Assessment Scale (NSA-16)
Prazo: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess symptom severity
from Day -1 to Week 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M13-765
  • 2012-005661-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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