Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Long-term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: An Extension Study for Subjects Completing Study M10-855 (NCT01655680)

30 april 2018 uppdaterad av: AbbVie

Long-Term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: A Double-Blind Extension Study for Subjects Completing Study M10-855

This is a study of ABT-126 in the treatment of cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS), a long-term extension study to study M10-855 (NCT01655680).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

268

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 95398
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 95381
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 95400
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 95406
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 95378
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 95390
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 95386
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 95391
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 95380
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 95395
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 95403
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 128356
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 95405
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 95397
      • San Gabriel, California, Förenta staterna, 91776
        • Site Reference ID/Investigator# 95384
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 95385
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 95387
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Site Reference ID/Investigator# 95382
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 95399
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 95377
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 120595
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 129380
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 95379
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 95392
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 95388
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 95402
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 95393
  • Ryska Federationen
      • Chita, Ryska Federationen, 672090
        • Site Reference ID/Investigator# 117189
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 117178
      • Kazan, Ryska Federationen, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 117188
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 399083
        • Site Reference ID/Investigator# 117175
      • Moscow, Ryska Federationen, 109559
        • Site Reference ID/Investigator# 117159
      • Moscow, Ryska Federationen, 115419
        • Site Reference ID/Investigator# 117183
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Site Reference ID/Investigator# 117182
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195176
        • Site Reference ID/Investigator# 117195
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 117156
      • Saratov, Ryska Federationen, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 117177
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 117157
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 117185
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117192
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117193
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 117176
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Site Reference ID/Investigator# 117186
      • Stavropol, Ryska Federationen, 357034
        • Site Reference ID/Investigator# 117180
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 117181
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
        • Site Reference ID/Investigator# 117194
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 117422
      • London, Storbritannien, SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 117423
      • London, Storbritannien, W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 117425
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 117424
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 117419

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Study M10-855 and completed through Week 26 in that study.
  • The subject is receiving one or more antipsychotic medications.

Exclusion Criteria:

  • Additional history collected during participation in Study M10-855 provides evidence that, in the investigator's judgement, the subject does not have schizophrenia.
  • The subject experienced an adverse event or abnormal finding during physical examination, vital signs, laboratory profile, and/or electrocardiogram (ECG) measurements in Study M10-855 that indicates the subject is likely to become medically unstable during the current study.
  • The subject is currently taking or is expected to be prescribed any excluded medication without the approval of AbbVie medical monitor.
  • The subject is currently enrolled in, or plans to participate in, another interventional study during the course of this trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABT-126 low dose
Läkemedel: ABT-126
capsule(s)
Experimentell: ABT-126 middle dose
Läkemedel: ABT-126
capsule(s)
Experimentell: ABT-126 high dose
Läkemedel: ABT-126
capsule(s)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage of subjects with adverse events
Tidsram: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Change in laboratory test results
Tidsram: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in vital signs
Tidsram: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in electrocardiogram (ECG) data
Tidsram: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: from Day -1 to Week 52
rater based interview
from Day -1 to Week 52
Change in University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment-2 (UPSA-2ER)
Tidsram: from Day -1 to Week 52
rater based interview to evaluate functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsram: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the 16-item version of the Negative Symptom Assessment Scale (NSA-16)
Tidsram: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess symptom severity
from Day -1 to Week 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2013

Första postat (Uppskatta)

18 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13-765
  • 2012-005661-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera