Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long-term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: An Extension Study for Subjects Completing Study M10-855 (NCT01655680)

30. dubna 2018 aktualizováno: AbbVie

Long-Term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: A Double-Blind Extension Study for Subjects Completing Study M10-855

This is a study of ABT-126 in the treatment of cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS), a long-term extension study to study M10-855 (NCT01655680).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chita, Ruská Federace, 672090
        • Site Reference ID/Investigator# 117189
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 117178
      • Kazan, Ruská Federace, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 117188
      • Lipetsk, Ruská Federace, 399083
        • Site Reference ID/Investigator# 117175
      • Moscow, Ruská Federace, 109559
        • Site Reference ID/Investigator# 117159
      • Moscow, Ruská Federace, 115419
        • Site Reference ID/Investigator# 117183
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Site Reference ID/Investigator# 117182
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195176
        • Site Reference ID/Investigator# 117195
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Site Reference ID/Investigator# 117156
      • Saratov, Ruská Federace, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 117177
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 117157
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • Site Reference ID/Investigator# 117185
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117192
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • Site Reference ID/Investigator# 117193
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 117176
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Site Reference ID/Investigator# 117186
      • Stavropol, Ruská Federace, 357034
        • Site Reference ID/Investigator# 117180
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Site Reference ID/Investigator# 117181
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • Site Reference ID/Investigator# 117194
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH10 5HF
        • Site Reference ID/Investigator# 117422
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • Site Reference ID/Investigator# 117423
      • London, Spojené království, W6 8RP
        • Site Reference ID/Investigator# 117425
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 5PL
        • Site Reference ID/Investigator# 117424
      • Oxford, Spojené království, OX3 7JX
        • Site Reference ID/Investigator# 117419
  • Spojené státy
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 95398
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 95381
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 95400
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 95406
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 95378
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 95390
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 95386
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 95391
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 95380
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 95395
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 95403
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 128356
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 95405
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 95397
      • San Gabriel, California, Spojené státy, 91776
        • Site Reference ID/Investigator# 95384
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 95385
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 95387
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Site Reference ID/Investigator# 95382
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 95399
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 95377
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 120595
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Site Reference ID/Investigator# 129380
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 95379
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 95392
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 95388
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 95402
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 95393

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Study M10-855 and completed through Week 26 in that study.
  • The subject is receiving one or more antipsychotic medications.

Exclusion Criteria:

  • Additional history collected during participation in Study M10-855 provides evidence that, in the investigator's judgement, the subject does not have schizophrenia.
  • The subject experienced an adverse event or abnormal finding during physical examination, vital signs, laboratory profile, and/or electrocardiogram (ECG) measurements in Study M10-855 that indicates the subject is likely to become medically unstable during the current study.
  • The subject is currently taking or is expected to be prescribed any excluded medication without the approval of AbbVie medical monitor.
  • The subject is currently enrolled in, or plans to participate in, another interventional study during the course of this trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-126 low dose
Lék: ABT-126
capsule(s)
Experimentální: ABT-126 middle dose
Lék: ABT-126
capsule(s)
Experimentální: ABT-126 high dose
Lék: ABT-126
capsule(s)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of subjects with adverse events
Časové okno: up to 52 weeks
up to 52 weeks
Change in laboratory test results
Časové okno: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in vital signs
Časové okno: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52
Change in electrocardiogram (ECG) data
Časové okno: from Day -1 to Week 52
from Day -1 to Week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: from Day -1 to Week 52
rater based interview
from Day -1 to Week 52
Change in University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment-2 (UPSA-2ER)
Časové okno: from Day -1 to Week 52
rater based interview to evaluate functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Časové okno: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess functioning
from Day -1 to Week 52
Change in the 16-item version of the Negative Symptom Assessment Scale (NSA-16)
Časové okno: from Day -1 to Week 52
rater based interview to assess symptom severity
from Day -1 to Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-765
  • 2012-005661-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-126

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit