Long-term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: An Extension Study for Subjects Completing Study M10-855 (NCT01655680)
2018년 4월 30일 업데이트: AbbVie
Long-Term Safety and Efficacy of ABT-126 in Subjects With Schizophrenia: A Double-Blind Extension Study for Subjects Completing Study M10-855
This is a study of ABT-126 in the treatment of cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS), a long-term extension study to study M10-855 (NCT01655680).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
268
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chita, 러시아 연방, 672090
- Site Reference ID/Investigator# 117189
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620030
- Site Reference ID/Investigator# 117178
-
Kazan, 러시아 연방, 420061
- Site Reference ID/Investigator# 117188
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Lipetsk, 러시아 연방, 399083
- Site Reference ID/Investigator# 117175
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Moscow, 러시아 연방, 109559
- Site Reference ID/Investigator# 117159
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Moscow, 러시아 연방, 115419
- Site Reference ID/Investigator# 117183
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Site Reference ID/Investigator# 117182
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195176
- Site Reference ID/Investigator# 117195
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- Site Reference ID/Investigator# 117156
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Saratov, 러시아 연방, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 117177
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190020
- Site Reference ID/Investigator# 117157
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
- Site Reference ID/Investigator# 117185
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191119
- Site Reference ID/Investigator# 117192
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191119
- Site Reference ID/Investigator# 117193
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 117176
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Site Reference ID/Investigator# 117186
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Stavropol, 러시아 연방, 357034
- Site Reference ID/Investigator# 117180
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Site Reference ID/Investigator# 117181
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620028
- Site Reference ID/Investigator# 117194
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California
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Chino, California, 미국, 91710
- Site Reference ID/Investigator# 95398
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Site Reference ID/Investigator# 95381
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Escondido, California, 미국, 92025
- Site Reference ID/Investigator# 95400
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 95406
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National City, California, 미국, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 95378
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Norwalk, California, 미국, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 95390
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Oakland, California, 미국, 94612
- Site Reference ID/Investigator# 95386
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 95391
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Orange, California, 미국, 92868
- Site Reference ID/Investigator# 95380
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Site Reference ID/Investigator# 95395
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Riverside, California, 미국, 92506
- Site Reference ID/Investigator# 95403
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San Bernardino, California, 미국, 92408
- Site Reference ID/Investigator# 128356
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San Diego, California, 미국, 92102
- Site Reference ID/Investigator# 95405
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San Diego, California, 미국, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 95397
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San Gabriel, California, 미국, 91776
- Site Reference ID/Investigator# 95384
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Site Reference ID/Investigator# 95385
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Torrance, California, 미국, 90502
- Site Reference ID/Investigator# 95387
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Site Reference ID/Investigator# 95382
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Site Reference ID/Investigator# 95399
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 95377
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Site Reference ID/Investigator# 120595
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Site Reference ID/Investigator# 129380
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Site Reference ID/Investigator# 95379
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Site Reference ID/Investigator# 95392
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- Site Reference ID/Investigator# 95388
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Site Reference ID/Investigator# 95402
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Site Reference ID/Investigator# 95393
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Edinburgh, 영국, EH10 5HF
- Site Reference ID/Investigator# 117422
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London, 영국, SE5 8AF
- Site Reference ID/Investigator# 117423
-
London, 영국, W6 8RP
- Site Reference ID/Investigator# 117425
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 5PL
- Site Reference ID/Investigator# 117424
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Oxford, 영국, OX3 7JX
- Site Reference ID/Investigator# 117419
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- The subject was randomized into Study M10-855 and completed through Week 26 in that study.
- The subject is receiving one or more antipsychotic medications.
Exclusion Criteria:
- Additional history collected during participation in Study M10-855 provides evidence that, in the investigator's judgement, the subject does not have schizophrenia.
- The subject experienced an adverse event or abnormal finding during physical examination, vital signs, laboratory profile, and/or electrocardiogram (ECG) measurements in Study M10-855 that indicates the subject is likely to become medically unstable during the current study.
- The subject is currently taking or is expected to be prescribed any excluded medication without the approval of AbbVie medical monitor.
- The subject is currently enrolled in, or plans to participate in, another interventional study during the course of this trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABT-126 low dose
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capsule(s)
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실험적: ABT-126 middle dose
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capsule(s)
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실험적: ABT-126 high dose
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capsule(s)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Percentage of subjects with adverse events
기간: up to 52 weeks
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up to 52 weeks
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Change in laboratory test results
기간: from Day -1 to Week 52
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from Day -1 to Week 52
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Change in vital signs
기간: from Day -1 to Week 52
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from Day -1 to Week 52
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Change in electrocardiogram (ECG) data
기간: from Day -1 to Week 52
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from Day -1 to Week 52
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
기간: from Day -1 to Week 52
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rater based interview
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from Day -1 to Week 52
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Change in University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment-2 (UPSA-2ER)
기간: from Day -1 to Week 52
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rater based interview to evaluate functioning
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from Day -1 to Week 52
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Change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
기간: from Day -1 to Week 52
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rater based interview to assess functioning
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from Day -1 to Week 52
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Change in the 16-item version of the Negative Symptom Assessment Scale (NSA-16)
기간: from Day -1 to Week 52
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rater based interview to assess symptom severity
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from Day -1 to Week 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M13-765
- 2012-005661-13 (EudraCT 번호)
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