Α-1アンタゴニスト、ストレス、リラクゼーションが肛門直腸機能に及ぼす影響

コントロールの包含基準 (パート A のみ):

• 元気
• -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• -調査員と適切にコミュニケーションを取り、調査全体の要件を順守することができます。

患者の選択基準 (パート A および B):

• 1年以上の慢性便秘症で、次の症状のいずれか2つ以上が3ヶ月以上続く女性
• -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• -調査員と適切にコミュニケーションを取り、調査全体の要件を順守することができます。

コントロールの除外基準 (パート A);アスタリスク (*) で示される項目は、患者の除外基準でもあります (パート A および B):

• -重大な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、神経、精神またはその他の疾患の臨床的証拠 研究の目的を妨げたり、安全性の問題を引き起こしたりする可能性があります*。
• -現在の症候性起立性低血圧または低血圧反応の病歴は、収縮期血圧で30mmHg以上、または拡張期血圧で20mmHg以上の低下によって定義されます。 *
• アンケートによって評価された機能性胃腸障害の現在の症状。
• 骨盤底外傷の推定危険因子、すなわち、6 回以上の経膣分娩、出生時体重が 4500g を超える (巨人症)、または既知の第 4 度会陰裂傷。

• ベースライン期間の前および研究全体を通して投薬を中止できない (プロトコルで定義されたレスキュー薬を除く):

  1. 下剤、マグネシウムおよびアルミニウムを含む制酸薬、運動促進薬、エリスロマイシン、麻薬、抗コリン薬、三環系抗うつ薬、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI)、および新しい抗うつ薬を含む、消化管通過*を大幅に変化させる薬
  2. 選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) 抗うつ薬は、少量の安定した用量で使用できます。 すべての医薬品は、ケースバイケースで主治医によって審査され、却下/承認されるものとします。
  3. ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、硝酸塩、ホスホジエステラーゼ阻害剤などの強力なシトクロム P450 3A4 (Cyp3A4) 阻害剤。 注: 一定量の甲状腺補充、エストロゲン補充、心臓保護のための低用量アスピリン、および避妊 (ただし、避妊との薬物相互作用が実施されていないため、適切なバックアップ避妊があれば) は許容されます。
• サイロキシンの安定投与が許可されます*
• -過去3か月以内に心電図でQ-Tc間隔が500ミリ秒を超える延長*
• -推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分。 * 国立衛生研究所 (NIH) の National Kidney Disease Education Program (NKDEP) および National Kidney Foundation の Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) のガイドラインと推奨事項に基づいて、食事療法の修正を使用した eGFR腎疾患 (MDRD) 研究の式は、血清および尿の測定値から計算されたクレアチニン クリアランスよりも正確です。 式は eGFR (mL/分/1.73 m2) = 175 x (Scr)-1.154 x (年齢)-0.203 x (女性の場合は 0.742) x (アフリカ系アメリカ人の場合は 1.210)。 臨床診療および調査研究における当社の豊富な経験に基づいて、潜在的に適格なすべての参加者が正常な血清クレアチニンを有することが予想されます.
• -α-1アドレナリン受容体拮抗薬に対するアレルギーの病歴*
• 活動的な直腸の炎症、がん;肛門周囲敗血症; -骨盤放射線、直腸S状結腸手術または炎症性腸疾患の病歴*
• 妊娠中の女性、囚人、施設に収容されている個人*
• ラテックスアレルギーのある方。