Az alfa-1 antagonista, a stressz és a relaxáció hatása az anorektális funkciókra

Felvételi kritériumok a kontrollokhoz (csak az A rész):

• Egészséges
• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt
• Képes megfelelően kommunikálni a vizsgálóval és a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek megfelelni.

A betegek felvételi feltételei (A és B rész):

• 1 éve krónikus székrekedésben szenvedő nők, akiknél az alábbi tünetek közül bármelyik kettő vagy több 3 hónapig vagy tovább tart, pl.
• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt
• Képes megfelelően kommunikálni a vizsgálóval és a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek megfelelni.

Az ellenőrzések kizárási kritériumai (A. rész); A csillaggal (*) jelölt tételek szintén kizárási kritériumok a betegek számára (A és B rész):

• Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegség klinikai bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait és/vagy biztonsági aggályokat vethet fel.*
• Jelenlegi tünetekkel járó ortosztatikus hipotenzió vagy a kórtörténetben szereplő hipotenzív válasz, amelyet a szisztolés vérnyomás ≥ 30 Hgmm-rel vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 20 Hgmm-es csökkenése határoz meg.*
• Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség aktuális tünetei kérdőíves felmérés alapján.
• A medencefenék trauma feltételezett kockázati tényezői, azaz hat vagy több hüvelyi szülés, születési súly >4500 g (makroszómia), vagy ismert 4. fokú perineális szakadás.

• Képtelenség a gyógyszerek visszavonására a kiindulási időszak előtt és a vizsgálat során (kivéve a protokollban meghatározott mentő gyógyszereket):

  1. Olyan gyógyszerek, amelyek jelentősen megváltoztatják a gyomor-bél traktus tranzitját*, beleértve a hashajtókat, magnézium- és alumíniumtartalmú savkötőket, prokinetikumokat, eritromicint, kábítószereket, antikolinerg szereket, triciklusos antidepresszánsokat, szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókat (SNRI) és újabb antidepresszánsokat
  2. A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) antidepresszánsok alacsony, stabil dózisban megengedettek. A vizsgálatvezetőnek eseti alapon minden gyógyszert felül kell vizsgálnia és el kell hagynia.*
  3. Erős citokróm P450 3A4 (Cyp3A4) gátlók, például ketokonazol, itrakonazol és ritonavir, nitrátok és foszfodiészteráz gátlók.* Megjegyzés: stabil dózisú pajzsmirigypótlás, ösztrogénpótlás, alacsony dózisú aszpirin a szív védelmére és a fogamzásgátlás (de megfelelő kiegészítő fogamzásgátlással, mivel a fogamzásgátlással nem történt gyógyszerkölcsönhatás) megengedett.*
• A tiroxin stabil dózisa megengedett*
• Megnyúlt Q-Tc intervallum > 500 msec EKG-n az elmúlt három hónapban*
• Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc. * Az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) Nemzeti Vesebetegség Oktatási Programja (NKDEP) és a Nemzeti Vesealapítvány Vesebetegségek Eredményei Minőségi Kezdeményezése (KDOQI) irányelvei és ajánlásai alapján az an eGFR az étrend módosítását alkalmazva Vesebetegség (MDRD) A vizsgálati egyenlet pontosabb, mint a szérum- és vizeletmérésekből számított kreatinin-clearance. A képlet eGFR (mL/perc/1,73 m2) = 175 x (Scr)-1,154 x (Kor)-0,203 x (0,742, ha nő) x (1,210, ha afroamerikai). A klinikai gyakorlatban és a kutatási tanulmányokban szerzett kiterjedt tapasztalatunk alapján várható, hogy minden potenciálisan jogosult résztvevőnek normális szérum kreatininszintje lesz.
• Alfa-1 adrenoreceptor antagonista allergiája a kórtörténetben*
• Aktív végbélgyulladás, rák; perianális szepszis; kismedencei besugárzás, rectosigmoid műtét vagy gyulladásos bélbetegség anamnézisében*
• Terhes nők, fogvatartottak és intézményesített egyének*
• Latex allergiás személyek.