Alpha-1 길항제, 스트레스 및 이완이 항문직장 기능에 미치는 영향

대조군에 대한 포함 기준(파트 A에만 해당):

• 건강한
• 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

환자에 대한 포함 기준(파트 A 및 B):

• 만성변비가 1년 이상 지속되고 다음 중 2가지 이상의 증상이 3개월 이상 지속되는 여성
• 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

대조군 제외 기준(파트 A) 별표(*)로 표시된 항목도 환자에 대한 제외 기준입니다(파트 A 및 B).

• 연구 목적을 방해하거나 안전 문제를 제기할 수 있는 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장, 혈액, 신경, 정신 또는 기타 질병의 임상적 증거.*
• 현재 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 수축기 혈압이 30mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 20mmHg 이상 감소로 정의되는 저혈압 반응 병력.*
• 설문지에 의해 평가된 기능성 위장 장애의 현재 증상.
• 골반저 외상에 대한 추정 위험 요인, 즉 6회 이상의 질 분만, 출생 체중 >4500gms(거대체증) 또는 알려진 4도 회음부 열상.

• 기준선 기간 이전 및 연구 전반에 걸쳐 약물을 철회할 수 없음(프로토콜 정의 구조 약물 제외):

  1. 완하제, 마그네슘 및 알루미늄 함유 제산제, 프로키네틱스, 에리스로마이신, 마취제, 항콜린제, 삼환계 항우울제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 및 최신 항우울제를 포함하여 위장관 이동을 실질적으로 변경하는 약물*
  2. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제는 낮고 안정적인 용량으로 허용됩니다. 모든 약물은 사례별로 수석 조사관이 검토하고 거부/승인해야 합니다.*
  3. 강력한 시토크롬 P450 3A4(Cyp3A4) 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸 및 리토나비어, 질산염 및 포스포디에스테라제 억제제).* 참고: 안정적인 용량의 갑상선 대체, 에스트로겐 대체, 심장 보호를 위한 저용량 아스피린 및 피임(그러나 피임과 약물 상호작용이 수행되지 않았기 때문에 적절한 백업 피임 포함)은 허용됩니다.*
• 안정적인 용량의 티록신이 허용됩니다*
• 연장된 Q-Tc 간격 > 지난 3개월 이내 ECG에서 500msec*
• 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/분. * 국립보건원(NIH)의 국립신장질환교육프로그램(NKDEP)과 국립신장재단의 신장질환결과품질이니셔티브(KDOQI)의 가이드라인 및 권장사항에 따라 신장 질환(MDRD) 연구 방정식은 혈청 및 소변 측정에서 계산된 크레아티닌 청소율보다 더 정확합니다. 공식은 eGFR(mL/분/1.73 m2) = 175 x (Scr)-1.154 x(나이)-0.203 x (여성인 경우 0.742) x (아프리카계 미국인인 경우 1.210). 임상 실습 및 연구 연구에 대한 광범위한 경험을 바탕으로 잠재적으로 자격이 있는 모든 참가자는 정상적인 혈청 크레아티닌을 가질 것으로 예상됩니다.
• 알파-1 아드레날린 수용체 길항제에 대한 알레르기 병력*
• 활동성 직장 염증, 암; 항문주위 패혈증; 골반 방사선, 직장 구불 결장 수술 또는 염증성 장 질환의 병력 *
• 임산부, 수감자 및 수용자*
• 라텍스 알레르기가 있는 사람.