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超低カロリーの食事で活性化される体重減少の維持と代償メカニズム

2020年6月2日 更新者：Norwegian University of Science and Technology

超低カロリーダイエット後の減量維持を最適化する方法は?

超低カロリー食は、選択された個人に臨床監督の下で使用された場合、比較的安全で、大幅な体重減少を引き起こすのに効果的です。 しかし、長期的に減量を維持することが依然として主要な課題であり、多くの人が大幅な体重の増加を経験しています。 減量下では、エネルギー摂取量（食欲の増加など）とエネルギー消費量のレベル（エネルギー消費量の減少など）の両方で、いくつかの代償機構が活性化され、再発のリスクが高まります。

この研究の主な目的は、8週間の超低カロリー食による最初の体重減少後、1年後の体重減少維持に対する2つの学際的なライフスタイル介入の効果を比較することです。 参加者は、地元の病院の肥満病棟の外来プログラム、または「継続的ケア」介入からなる入院プログラムのいずれかに（ランダムではなく）割り当てられ、3回の断続的な滞在（それぞれ3週間の期間）が行われます。 1年間にわたるリハビリテーションセンター。 さらに、研究者らは、減量中に活性化される代償機構に対する体重減少（非常に低カロリーの食事で達成）と体重減少維持の影響を評価することを目的としている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、進行性の体重減少に伴って代償機構（エネルギー消費レベルと食欲制御システムの両方のレベル）が活性化されるタイムラインを決定するためのサブ研究（n=30）が含まれていました。 追加の測定は、3 日目、5 % および 10 % の体重減少時、および 4 週間の体重安定後 (徐々に食物を再開した後) に行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ノルウェー中部からのボランティア
  • 女性の場合：経口避妊薬を服用している、または閉経後
  • BMI 30-45 kg/m2
  • 体重が安定している（過去3か月の変動が2kg未満）
  • 現在体重を減らすためのダイエットを行っていない

除外基準:

  • 妊娠
  • 授乳
  • 過去2年以内の薬物またはアルコールの乱用
  • 現在服用している薬は食欲に影響を与えたり、体重減少を誘発したりすることが知られています
  • 別の肥満治療プログラムへの登録
  • 精神障害の歴史
  • 摂食障害の歴史
  • 1型または2型糖尿病の病歴
  • 胃腸障害（特に胆石症）
  • 腎臓、肝臓、肺、心血管疾患
  • 悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外来
個人ベースの治療とグループベースの治療の両方を含む集学的外来プログラム。 初回訪問時には、栄養士、理学療法士、精神科看護師による個別相談が行われます。 フォローアップは、最初の 4 か月間は毎月、その後は 2 か月ごとに最長 1 年間、グループ会議で行われます。 この介入は、栄養教育、健康的な食事、身体活動レベルの向上（最初は 1 日あたり 10 分を目標とし、その後 1 日あたり 30 分に増やす）、および認知療法に焦点を当てます。
行動：多職種外来プログラム
食事療法 (フェーズ 1) と学際的なライフスタイル介入 (フェーズ 2)
実験的：入院患者
入院患者のライフスタイル プログラムは、リハビリテーション センターで提供される「継続的ケア」減量プログラムで構成され、1 年間に 3 回の断続的な入院 (それぞれ 3 週間の期間) が行われます。
行動：入院患者様のライフスタイルプログラム
食事療法 (フェーズ 1) とライフスタイル介入 (フェーズ 2)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：1 年 (ベースラインから 1 年への変更)
超低カロリー食終了後の体重変化
1 年 (ベースラインから 1 年への変更)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時代謝率、短期
時間枠：10週間
間接熱量測定を使用する
10週間
食欲、短期的
時間枠：10週間

以下を通じて評価されます:

  • 3 要素食事アンケート (TFEQ)
  • 標準的な朝食後の空腹時および食後の 3 時間 (0、30、60、120、180 分) の血液サンプル中の食欲関連ホルモンの放出
  • 視覚的なアナログスケールによる空腹感/満腹感
10週間
運動効率、短期
時間枠：10週間
段階的サイクルエルゴメトリーと間接熱量測定を通じて評価
10週間
身体活動レベル、短期
時間枠：10週間
アームバンドを使用した測定
10週間
安静時代謝率、長期
時間枠：1年
間接熱量測定を使用する
1年
食欲、長期的
時間枠：1年

以下を通じて評価されます:

  • 3 要素食事アンケート (TFEQ)
  • 標準的な朝食後の空腹時および食後の 3 時間 (0、30、60、120、180 分) の血液サンプル中の食欲関連ホルモンの放出
  • 視覚的なアナログスケールによる空腹感/満腹感
1年
運動効率、長期的
時間枠：1年
段階的サイクルエルゴメトリーと間接熱量測定を通じて評価
1年
身体活動レベル、長期
時間枠：1年
アームバンドを使用した測定
1年
睡眠時間と質
時間枠：ベースライン、減量段階の終了および 1 年
睡眠時間と質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して測定されます。
ベースライン、減量段階の終了および 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Norwegian University of Science and Technology

協力者

St. Olavs Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Catia Martins, PhD、Norwegian University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月2日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 234

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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