- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01834859
Manutenção da perda de peso e mecanismos compensatórios ativados com uma dieta muito baixa em calorias
Como otimizar a manutenção da perda de peso após uma dieta de muito baixa caloria?
As dietas de muito baixas calorias são relativamente seguras e eficazes na indução de perda de peso significativa, quando usadas em indivíduos selecionados e sob supervisão clínica. No entanto, a manutenção da perda de peso a longo prazo continua sendo o principal desafio, com muitos experimentando uma recuperação significativa do peso. Vários mecanismos compensatórios são ativados na redução de peso, tanto ao nível da ingestão energética (como o aumento do apetite) como do gasto energético (como a redução do gasto energético), e aumentam o risco de recaída.
O principal objetivo deste estudo é comparar o efeito de duas intervenções multidisciplinares no estilo de vida na manutenção da perda de peso em um ano, após a perda de peso inicial durante 8 semanas de dieta hipocalórica. Os participantes serão alocados (não aleatoriamente) para um programa ambulatorial na unidade de obesidade do hospital local ou para um programa de internação que consiste em uma intervenção de "cuidados contínuos", com três internações intermitentes (cada uma com duração de três semanas) em um centro de reabilitação durante um período de um ano. Além disso, os investigadores pretendem avaliar o impacto da perda de peso (conseguida com uma dieta de muito baixa caloria) e a manutenção da perda de peso nos mecanismos compensatórios ativados durante a redução de peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários da Noruega Central
- se mulher: tomando contraceptivos orais ou pós-menopausa
- índice de massa corporal 30-45 kg/m2
- peso estável (variação <2kg nos últimos 3 meses)
- atualmente não está fazendo dieta para perder peso
Critério de exclusão:
- Gravidez
- amamentação
- abuso de drogas ou álcool nos últimos dois anos
- medicação atual conhecida por afetar o apetite ou induzir a perda de peso
- inscrição em outro programa de tratamento da obesidade
- história de distúrbios psicológicos
- história de transtornos alimentares
- história de diabetes tipo 1 ou 2
- distúrbios gastrointestinais (particular colelitíase)
- doença renal -, hepática -, pulmonar ou cardiovascular
- malignidades
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paciente ambulatorial
Programa ambulatorial multidisciplinar, incluindo terapia individual e em grupo.
Na primeira visita, será oferecida uma consulta individual com o nutricionista, fisioterapeuta e enfermeira psiquiátrica.
O acompanhamento será em grupos que se reúnem mensalmente durante os primeiros quatro meses e a cada dois meses depois até um ano.
A intervenção centrar-se-á na educação nutricional, alimentação saudável, aumento dos níveis de atividade física (visando inicialmente 10 minutos/dia, aumentando posteriormente para 30 minutos/dia) e terapia cognitiva.
|
Dieta (fase 1) e intervenção multidisciplinar no estilo de vida (fase 2)
|
Experimental: Paciente internado
Programa de estilo de vida para pacientes internados que consiste em um programa de perda de peso de "cuidados contínuos" oferecido em um centro de reabilitação, com três internações intermitentes (cada uma com duração de 3 semanas) durante o período de um ano.
|
Dieta (fase 1) e intervenção no estilo de vida (fase 2)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
peso corporal
Prazo: 1 ano (muda da linha de base para um ano)
|
alteração do peso corporal após o fim da dieta hipocalórica
|
1 ano (muda da linha de base para um ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa metabólica de repouso, curto prazo
Prazo: 10 semanas
|
usando calorimetria indireta
|
10 semanas
|
apetite, curto prazo
Prazo: 10 semanas
|
avaliado através de:
|
10 semanas
|
eficiência do exercício, curto prazo
Prazo: 10 semanas
|
avaliados por meio de cicloergometria graduada e calorimetria indireta
|
10 semanas
|
nível de atividade física, curto prazo
Prazo: 10 semanas
|
medição com faixas de braço
|
10 semanas
|
taxa metabólica de repouso, a longo prazo
Prazo: 1 ano
|
usando calorimetria indireta
|
1 ano
|
apetite, longo prazo
Prazo: 1 ano
|
avaliado através de:
|
1 ano
|
eficiência do exercício, a longo prazo
Prazo: 1 ano
|
avaliados por meio de cicloergometria graduada e calorimetria indireta
|
1 ano
|
nível de atividade física, longo prazo
Prazo: 1 ano
|
medição com faixas de braço
|
1 ano
|
Duração e qualidade do sono
Prazo: Linha de base, final da fase de perda de peso e 1 ano
|
A duração e a qualidade do sono serão medidas usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
|
Linha de base, final da fase de perda de peso e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nymo S, Coutinho SR, Jorgensen J, Rehfeld JF, Truby H, Kulseng B, Martins C. Timeline of changes in appetite during weight loss with a ketogenic diet. Int J Obes (Lond). 2017 Aug;41(8):1224-1231. doi: 10.1038/ijo.2017.96. Epub 2017 Apr 25.
- Martins C, Nymo S, Truby H, Rehfeld JF, Hunter GR, Gower BA. Association Between Ketosis and Changes in Appetite Markers with Weight Loss Following a Very Low-Energy Diet. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2331-2338. doi: 10.1002/oby.23011.
- DeBenedictis JN, Nymo S, Ollestad KH, Boyesen GA, Rehfeld JF, Holst JJ, Truby H, Kulseng B, Martins C. Changes in the Homeostatic Appetite System After Weight Loss Reflect a Normalization Toward a Lower Body Weight. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):e2538-46. doi: 10.1210/clinem/dgaa202.
- Lyngstad A, Nymo S, Coutinho SR, Rehfeld JF, Truby H, Kulseng B, Martins C. Investigating the effect of sex and ketosis on weight-loss-induced changes in appetite. Am J Clin Nutr. 2019 Jun 1;109(6):1511-1518. doi: 10.1093/ajcn/nqz002.
- Nymo S, Coutinho SR, Rehfeld JF, Truby H, Kulseng B, Martins C. Physiological Predictors of Weight Regain at 1-Year Follow-Up in Weight-Reduced Adults with Obesity. Obesity (Silver Spring). 2019 Jun;27(6):925-931. doi: 10.1002/oby.22476. Epub 2019 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 234
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