Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie utraty wagi i mechanizmy kompensacyjne aktywowane dietą o bardzo niskiej kaloryczności

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Jak zoptymalizować utrzymanie utraty wagi po diecie bardzo niskokalorycznej?

Diety bardzo niskokaloryczne są stosunkowo bezpieczne i skuteczne w wywoływaniu znacznej utraty wagi, gdy są stosowane u wybranych osób i pod nadzorem klinicznym. Jednak utrzymanie utraty wagi w dłuższej perspektywie pozostaje głównym wyzwaniem, a wiele osób doświadcza znacznego odzyskania wagi. Podczas redukcji masy ciała uruchamia się kilka mechanizmów kompensacyjnych, zarówno na poziomie poboru energii (np. zwiększony apetyt), jak i wydatku energetycznego (np. zmniejszony wydatek energetyczny), zwiększając ryzyko nawrotu choroby.

Głównym celem pracy jest porównanie wpływu dwóch multidyscyplinarnych interwencji dotyczących stylu życia na utrzymanie utraty masy ciała po roku, po początkowej utracie wagi w ciągu 8 tygodni diety bardzo niskokalorycznej. Uczestnicy zostaną przydzieleni (nielosowo) do programu ambulatoryjnego na oddziale otyłości lokalnego szpitala lub do programu stacjonarnego obejmującego interwencję „opieki ciągłej”, z trzema przerywanymi pobytami (każdy trwający trzy tygodnie) w centrum rehabilitacji na okres jednego roku. Ponadto celem badaczy jest ocena wpływu redukcji masy ciała (osiąganej przy bardzo niskokalorycznej diecie) oraz jej utrzymania na mechanizmy kompensacyjne uruchamiane podczas redukcji masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmowało badanie dodatkowe (n=30) mające na celu określenie osi czasu, w którym mechanizmy kompensacyjne (zarówno na poziomie wydatku energetycznego, jak i systemu kontroli apetytu) są aktywowane wraz z postępującą utratą masy ciała. Dodatkowe pomiary wykonano w 3, 5 i 10 dobie ubytku masy ciała oraz po 4 tygodniach stabilizacji masy ciała (po stopniowym przywracaniu pokarmu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wolontariuszy z centralnej Norwegii
  • jeśli kobieta: przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub po menopauzie
  • wskaźnik masy ciała 30-45 kg/m2
  • stabilna waga (różnica <2kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • obecnie nie stosuje diety, aby schudnąć

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • karmienie piersią
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat
  • obecne leki, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub powodują utratę wagi
  • włączenie do innego programu leczenia otyłości
  • historia zaburzeń psychicznych
  • historia zaburzeń odżywiania
  • historia cukrzycy typu 1 lub 2
  • zaburzenia żołądkowo-jelitowe (szczególnie kamica żółciowa)
  • choroby nerek, wątroby, płuc lub układu krążenia
  • nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent dochodzący
Multidyscyplinarny program ambulatoryjny obejmujący zarówno terapię indywidualną, jak i grupową. Podczas pierwszej wizyty proponujemy indywidualną konsultację z dietetykiem, fizjoterapeutą oraz pielęgniarką psychiatryczną. Kontynuacja będzie odbywać się w grupach spotykających się co miesiąc przez pierwsze cztery miesiące, a następnie co dwa miesiące przez okres do jednego roku. Interwencja będzie koncentrować się na edukacji żywieniowej, zdrowym odżywianiu, zwiększeniu poziomu aktywności fizycznej (początkowo do 10 minut dziennie, następnie zwiększaniu do 30 minut dziennie) oraz terapii poznawczej.
Behawioralne: Multidyscyplinarny program ambulatoryjny
Dieta (faza 1) i multidyscyplinarna interwencja dotycząca stylu życia (faza 2)
Eksperymentalny: Niecierpliwy
Program dotyczący stylu życia pacjentów szpitalnych składający się z programu odchudzania „ciągłej opieki” oferowanego w ośrodku rehabilitacyjnym, z trzema przerywanymi pobytami (każdy trwający 3 tygodnie) w okresie jednego roku.
Behawioralne: Program życia pacjentów szpitalnych
Dieta (faza 1) i zmiana stylu życia (faza 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok (zmiany od wartości początkowej do jednego roku)
zmiana masy ciała po zakończeniu diety niskokalorycznej
1 rok (zmiany od wartości początkowej do jednego roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spoczynkowa przemiana materii, krótkoterminowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
za pomocą kalorymetrii pośredniej
10 tygodni
apetyt, krótkotrwały
Ramy czasowe: 10 tygodni

oceniane poprzez:

  • Kwestionariusz Odżywiania Trzech Czynników (TFEQ)
  • na czczo i po posiłku uwalnianie hormonów apetytu w próbkach krwi, przez okres 3h (0, 30, 60, 120, 180 minut), po standardowym śniadaniu
  • uczucia głodu/pełności za pomocą wizualnej skali analogowej
10 tygodni
efektywność ćwiczeń, krótkotrwała
Ramy czasowe: 10 tygodni
oceniane za pomocą stopniowanej ergometrii cyklu i kalorymetrii pośredniej
10 tygodni
poziom aktywności fizycznej, krótkoterminowy
Ramy czasowe: 10 tygodni
pomiar z opaskami na ramiona
10 tygodni
spoczynkowa przemiana materii, długoterminowa
Ramy czasowe: 1 rok
za pomocą kalorymetrii pośredniej
1 rok
apetyt, długotrwały
Ramy czasowe: 1 rok

oceniane poprzez:

  • Kwestionariusz Odżywiania Trzech Czynników (TFEQ)
  • na czczo i po posiłku uwalnianie hormonów apetytu w próbkach krwi, przez okres 3h (0, 30, 60, 120, 180 minut), po standardowym śniadaniu
  • uczucia głodu/pełności za pomocą wizualnej skali analogowej
1 rok
efektywność ćwiczeń, długoterminowa
Ramy czasowe: 1 rok
oceniane za pomocą stopniowanej ergometrii cyklu i kalorymetrii pośredniej
1 rok
poziom aktywności fizycznej, długoterminowy
Ramy czasowe: 1 rok
pomiar z opaskami na ramiona
1 rok
Czas trwania i jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec fazy odchudzania i 1 rok
Czas trwania i jakość snu będą mierzone za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Wartość wyjściowa, koniec fazy odchudzania i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 234

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multidyscyplinarny program ambulatoryjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj