- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01834859
Vekttapvedlikehold og kompenserende mekanismer aktivert med en diett med svært lavt kaloriinnhold
Hvordan optimalisere vekttapvedlikehold etter en diett med svært lavt kaloriinnhold?
Svært lavkaloridietter er relativt trygge og effektive til å indusere betydelig vekttap, når de brukes i selektive individer og under klinisk tilsyn. Imidlertid er vekttapvedlikehold på lang sikt fortsatt hovedutfordringen, med mange som opplever en betydelig vektreduksjon. Flere kompenserende mekanismer aktiveres under vektreduksjon, både på nivå med energiinntak (som økt appetitt) og energiforbruk (som redusert energiforbruk), og øker risikoen for tilbakefall.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av to tverrfaglige livsstilsintervensjoner på vedlikehold av vekttap etter ett år, etter innledende vekttap i løpet av 8 uker med svært lavt kaloriinnhold. Deltakerne vil bli allokert (ikke-tilfeldig) til enten et poliklinisk program i fedmeenheten på det lokale sykehuset, eller til et døgnprogram som består av en "kontinuerlig omsorg"-intervensjon, med tre intermitterende opphold (hver med tre ukers varighet) i et rehabiliteringssenter over en ettårsperiode. Videre har etterforskerne som mål å vurdere virkningen av vekttap (oppnådd med en diett med svært lavt kaloriinnhold) og vedlikehold av vekttap på kompenserende mekanismer som aktiveres under vektreduksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillige fra Midt-Norge
- hvis kvinner: tar p-piller eller postmenopausal
- kroppsmasseindeks 30-45 kg/m2
- stabil vekt (<2kg variasjon de siste 3 månedene)
- ikke for øyeblikket diett for å gå ned i vekt
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- amming
- narkotika- eller alkoholmisbruk de siste to årene
- gjeldende medisiner kjent for å påvirke appetitten eller indusere vekttap
- påmelding til et annet fedmebehandlingsprogram
- historie med psykiske lidelser
- historie med spiseforstyrrelser
- historie med diabetes type 1 eller 2
- gastrointestinale lidelser (spesielt kolelitiasis)
- nyre-, lever-, lunge- eller hjerte- og karsykdommer
- maligniteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Poliklinisk
Tverrfaglig poliklinisk program inkludert både individuell og gruppebasert terapi.
Ved første besøk vil det bli tilbudt individuell konsultasjon med kostholdsveileder, fysioterapeut og psykiatrisk sykepleier.
Oppfølging vil skje i gruppemøter hver måned de første fire månedene og annenhver måned etterpå inntil ett år.
Intervensjonen vil fokusere på ernæringsopplæring, sunt kosthold, økt fysisk aktivitetsnivå (til å begynne med sikte på 10 minutter/dag, deretter økende til 30 minutter/dag) og kognitiv terapi.
|
Kosthold (fase 1) og tverrfaglig livsstilsintervensjon (fase 2)
|
Eksperimentell: Utålmodig
Innlagt livsstilsprogram bestående av et vekttapsprogram med «kontinuerlig omsorg» som tilbys ved et rehabiliteringssenter, med tre intermitterende opphold (hver med 3 ukers varighet) over en ettårsperiode.
|
Kosthold (fase 1) og livsstilsintervensjon (fase 2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kroppsvekt
Tidsramme: 1 år (endringer fra baseline til ett år)
|
kroppsvektsendring etter slutten av diett med svært lavt kaloriinnhold
|
1 år (endringer fra baseline til ett år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hvilestoffskifte, kortsiktig
Tidsramme: 10 uker
|
ved hjelp av indirekte kalorimetri
|
10 uker
|
appetitt, kortsiktig
Tidsramme: 10 uker
|
vurderes gjennom:
|
10 uker
|
treningseffektivitet, kortsiktig
Tidsramme: 10 uker
|
vurderes gjennom gradert syklusergometri og indirekte kalorimetri
|
10 uker
|
fysisk aktivitetsnivå, kortsiktig
Tidsramme: 10 uker
|
mål med armbånd
|
10 uker
|
hvilestoffskifte, langsiktig
Tidsramme: 1 år
|
ved hjelp av indirekte kalorimetri
|
1 år
|
appetitt, langsiktig
Tidsramme: 1 år
|
vurderes gjennom:
|
1 år
|
utøve effektivitet, langsiktig
Tidsramme: 1 år
|
vurderes gjennom gradert syklusergometri og indirekte kalorimetri
|
1 år
|
fysisk aktivitetsnivå, langsiktig
Tidsramme: 1 år
|
mål med armbånd
|
1 år
|
Søvnvarighet og kvalitet
Tidsramme: Baseline, slutten av vekttapfasen og 1 år
|
Søvnvarighet og kvalitet vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Baseline, slutten av vekttapfasen og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nymo S, Coutinho SR, Jorgensen J, Rehfeld JF, Truby H, Kulseng B, Martins C. Timeline of changes in appetite during weight loss with a ketogenic diet. Int J Obes (Lond). 2017 Aug;41(8):1224-1231. doi: 10.1038/ijo.2017.96. Epub 2017 Apr 25.
- Martins C, Nymo S, Truby H, Rehfeld JF, Hunter GR, Gower BA. Association Between Ketosis and Changes in Appetite Markers with Weight Loss Following a Very Low-Energy Diet. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2331-2338. doi: 10.1002/oby.23011.
- DeBenedictis JN, Nymo S, Ollestad KH, Boyesen GA, Rehfeld JF, Holst JJ, Truby H, Kulseng B, Martins C. Changes in the Homeostatic Appetite System After Weight Loss Reflect a Normalization Toward a Lower Body Weight. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):e2538-46. doi: 10.1210/clinem/dgaa202.
- Lyngstad A, Nymo S, Coutinho SR, Rehfeld JF, Truby H, Kulseng B, Martins C. Investigating the effect of sex and ketosis on weight-loss-induced changes in appetite. Am J Clin Nutr. 2019 Jun 1;109(6):1511-1518. doi: 10.1093/ajcn/nqz002.
- Nymo S, Coutinho SR, Rehfeld JF, Truby H, Kulseng B, Martins C. Physiological Predictors of Weight Regain at 1-Year Follow-Up in Weight-Reduced Adults with Obesity. Obesity (Silver Spring). 2019 Jun;27(6):925-931. doi: 10.1002/oby.22476. Epub 2019 Apr 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 234
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tverrfaglig poliklinisk program
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaAvsluttetMagesmerter | Respirasjonssvikt | Skrøpelighet | Uførhet | Infeksjon | MultimorbiditetItalia
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPolyfarmasi | MedisingjennomgangNederland
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Fysisk skadeForente stater
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniFullførtParkinsons sykdom og Pisa-syndromItalia
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaFullførtFôring og spiseforstyrrelser | Unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse | FôringsforstyrrelserForente stater
-
University Hospital, BordeauxFullført
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania