Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttapvedlikehold og kompenserende mekanismer aktivert med en diett med svært lavt kaloriinnhold

Hvordan optimalisere vekttapvedlikehold etter en diett med svært lavt kaloriinnhold?

Svært lavkaloridietter er relativt trygge og effektive til å indusere betydelig vekttap, når de brukes i selektive individer og under klinisk tilsyn. Imidlertid er vekttapvedlikehold på lang sikt fortsatt hovedutfordringen, med mange som opplever en betydelig vektreduksjon. Flere kompenserende mekanismer aktiveres under vektreduksjon, både på nivå med energiinntak (som økt appetitt) og energiforbruk (som redusert energiforbruk), og øker risikoen for tilbakefall.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av to tverrfaglige livsstilsintervensjoner på vedlikehold av vekttap etter ett år, etter innledende vekttap i løpet av 8 uker med svært lavt kaloriinnhold. Deltakerne vil bli allokert (ikke-tilfeldig) til enten et poliklinisk program i fedmeenheten på det lokale sykehuset, eller til et døgnprogram som består av en "kontinuerlig omsorg"-intervensjon, med tre intermitterende opphold (hver med tre ukers varighet) i et rehabiliteringssenter over en ettårsperiode. Videre har etterforskerne som mål å vurdere virkningen av vekttap (oppnådd med en diett med svært lavt kaloriinnhold) og vedlikehold av vekttap på kompenserende mekanismer som aktiveres under vektreduksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte en delstudie (n=30) for å bestemme tidslinjen over hvilke kompenserende mekanismer (på nivået av energiforbruk og appetittkontrollsystem) aktiveres med progressivt vekttap. Ytterligere målinger ble tatt på dag 3, 5 og 10 % vekttap, og etter 4 uker vektstabilisering (etter gradvis gjeninnføring av mat).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frivillige fra Midt-Norge
  • hvis kvinner: tar p-piller eller postmenopausal
  • kroppsmasseindeks 30-45 kg/m2
  • stabil vekt (<2kg variasjon de siste 3 månedene)
  • ikke for øyeblikket diett for å gå ned i vekt

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • amming
  • narkotika- eller alkoholmisbruk de siste to årene
  • gjeldende medisiner kjent for å påvirke appetitten eller indusere vekttap
  • påmelding til et annet fedmebehandlingsprogram
  • historie med psykiske lidelser
  • historie med spiseforstyrrelser
  • historie med diabetes type 1 eller 2
  • gastrointestinale lidelser (spesielt kolelitiasis)
  • nyre-, lever-, lunge- eller hjerte- og karsykdommer
  • maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Poliklinisk
Tverrfaglig poliklinisk program inkludert både individuell og gruppebasert terapi. Ved første besøk vil det bli tilbudt individuell konsultasjon med kostholdsveileder, fysioterapeut og psykiatrisk sykepleier. Oppfølging vil skje i gruppemøter hver måned de første fire månedene og annenhver måned etterpå inntil ett år. Intervensjonen vil fokusere på ernæringsopplæring, sunt kosthold, økt fysisk aktivitetsnivå (til å begynne med sikte på 10 minutter/dag, deretter økende til 30 minutter/dag) og kognitiv terapi.
Kosthold (fase 1) og tverrfaglig livsstilsintervensjon (fase 2)
Eksperimentell: Utålmodig
Innlagt livsstilsprogram bestående av et vekttapsprogram med «kontinuerlig omsorg» som tilbys ved et rehabiliteringssenter, med tre intermitterende opphold (hver med 3 ukers varighet) over en ettårsperiode.
Kosthold (fase 1) og livsstilsintervensjon (fase 2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: 1 år (endringer fra baseline til ett år)
kroppsvektsendring etter slutten av diett med svært lavt kaloriinnhold
1 år (endringer fra baseline til ett år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hvilestoffskifte, kortsiktig
Tidsramme: 10 uker
ved hjelp av indirekte kalorimetri
10 uker
appetitt, kortsiktig
Tidsramme: 10 uker

vurderes gjennom:

  • tre-faktor spise spørreskjemaet (TFEQ)
  • faste og postprandial frigjøring av appetittrelaterte hormoner i blodprøver, i en periode på 3 timer (0, 30, 60, 120, 180 minutter), etter en standard frokost
  • sult/metthetsfølelse ved en visuell analog skala
10 uker
treningseffektivitet, kortsiktig
Tidsramme: 10 uker
vurderes gjennom gradert syklusergometri og indirekte kalorimetri
10 uker
fysisk aktivitetsnivå, kortsiktig
Tidsramme: 10 uker
mål med armbånd
10 uker
hvilestoffskifte, langsiktig
Tidsramme: 1 år
ved hjelp av indirekte kalorimetri
1 år
appetitt, langsiktig
Tidsramme: 1 år

vurderes gjennom:

  • tre-faktor spise spørreskjemaet (TFEQ)
  • faste og postprandial frigjøring av appetittrelaterte hormoner i blodprøver, i en periode på 3 timer (0, 30, 60, 120, 180 minutter), etter en standard frokost
  • sult/metthetsfølelse ved en visuell analog skala
1 år
utøve effektivitet, langsiktig
Tidsramme: 1 år
vurderes gjennom gradert syklusergometri og indirekte kalorimetri
1 år
fysisk aktivitetsnivå, langsiktig
Tidsramme: 1 år
mål med armbånd
1 år
Søvnvarighet og kvalitet
Tidsramme: Baseline, slutten av vekttapfasen og 1 år
Søvnvarighet og kvalitet vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Baseline, slutten av vekttapfasen og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tverrfaglig poliklinisk program

3
Abonnere