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Mantenimento della perdita di peso e meccanismi di compensazione attivati ​​con una dieta a bassissimo contenuto calorico

2 giugno 2020 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Come ottimizzare il mantenimento della perdita di peso dopo una dieta a bassissimo contenuto calorico?

Le diete a bassissimo contenuto calorico sono relativamente sicure ed efficaci nell'indurre una significativa perdita di peso, se utilizzate in individui selettivi e sotto controllo clinico. Tuttavia, il mantenimento della perdita di peso a lungo termine rimane la sfida principale, con molti che sperimentano un significativo recupero di peso. Sotto la riduzione del peso si attivano diversi meccanismi compensatori, sia a livello di apporto energetico (come aumento dell'appetito) che di dispendio energetico (come ridotto dispendio energetico), e aumentano il rischio di ricadute.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'effetto di due interventi multidisciplinari sullo stile di vita sul mantenimento della perdita di peso a un anno, dopo la perdita di peso iniziale durante 8 settimane di dieta a bassissimo contenuto calorico. I partecipanti saranno assegnati (non casualmente) a un programma ambulatoriale presso l'unità di obesità dell'ospedale locale, oppure a un programma di ricovero costituito da un intervento di "cura continua", con tre ricoveri intermittenti (ciascuno della durata di tre settimane) in un centro di riabilitazione per un periodo di un anno. Inoltre, i ricercatori mirano a valutare l'impatto della perdita di peso (ottenuta con una dieta a bassissimo contenuto calorico) e del mantenimento della perdita di peso sui meccanismi compensatori attivati ​​durante la riduzione del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha incluso un sottostudio (n=30) per determinare la sequenza temporale entro la quale i meccanismi compensatori (sia a livello di dispendio energetico che di sistema di controllo dell'appetito) vengono attivati ​​con la progressiva perdita di peso. Ulteriori misurazioni sono state effettuate al giorno 3, 5 e 10% di perdita di peso e dopo 4 settimane di stabilizzazione del peso (dopo la graduale reintroduzione del cibo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari della Norvegia centrale
  • se di sesso femminile: assunzione di contraccettivi orali o post-menopausa
  • indice di massa corporea 30-45 kg/m2
  • peso stabile (variazione <2 kg negli ultimi 3 mesi)
  • attualmente non sono a dieta per perdere peso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • allattamento al seno
  • abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni
  • farmaci attuali noti per influenzare l'appetito o indurre la perdita di peso
  • iscrizione a un altro programma di trattamento dell'obesità
  • storia di disturbi psicologici
  • storia di disturbi alimentari
  • storia di diabete di tipo 1 o 2
  • disturbi gastrointestinali (in particolare colelitiasi)
  • malattie renali, epatiche, polmonari o cardiovascolari
  • tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ambulatoriale
Programma ambulatoriale multidisciplinare che include terapia individuale e di gruppo. Durante la prima visita, verrà offerto un consulto individuale con il dietologo, il fisioterapista e l'infermiere psichiatrico. Il follow-up avverrà in gruppi che si incontrano ogni mese per i primi quattro mesi e successivamente ogni due mesi fino a un anno. L'intervento si concentrerà su educazione alimentare, alimentazione sana, aumento dei livelli di attività fisica (puntando inizialmente a 10 minuti/giorno, poi aumentando a 30 minuti/giorno) e terapia cognitiva.
Comportamentale: Programma ambulatoriale multidisciplinare
Dieta (fase 1) e intervento multidisciplinare sullo stile di vita (fase 2)
Sperimentale: Ricoverato
Programma di stile di vita ospedaliero consistente in un programma di perdita di peso di "cura continua" offerto presso un centro di riabilitazione, con tre ricoveri intermittenti (ciascuno della durata di 3 settimane) per un periodo di un anno.
Comportamentale: Programma di stile di vita ospedaliero
Dieta (fase 1) e intervento sullo stile di vita (fase 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno (modifiche dal basale a un anno)
variazione del peso corporeo dopo la fine della dieta a bassissimo contenuto calorico
1 anno (modifiche dal basale a un anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso metabolico a riposo, a breve termine
Lasso di tempo: 10 settimane
utilizzando la calorimetria indiretta
10 settimane
appetito, a breve termine
Lasso di tempo: 10 settimane

valutato attraverso:

  • il questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ)
  • rilascio a digiuno e postprandiale di ormoni correlati all'appetito nei campioni di sangue, per un periodo di 3 ore (0, 30, 60, 120, 180 minuti), dopo una colazione standard
  • sentimenti di fame/pienezza da una scala analogica visiva
10 settimane
efficienza di esercizio, a breve termine
Lasso di tempo: 10 settimane
valutata mediante cicloergometria graduata e calorimetria indiretta
10 settimane
livello di attività fisica, a breve termine
Lasso di tempo: 10 settimane
misura con bracciali
10 settimane
tasso metabolico a riposo, a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno
utilizzando la calorimetria indiretta
1 anno
appetito, a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno

valutato attraverso:

  • il questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ)
  • rilascio a digiuno e postprandiale di ormoni correlati all'appetito nei campioni di sangue, per un periodo di 3 ore (0, 30, 60, 120, 180 minuti), dopo una colazione standard
  • sentimenti di fame/pienezza da una scala analogica visiva
1 anno
efficienza di esercizio, a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno
valutata mediante cicloergometria graduata e calorimetria indiretta
1 anno
livello di attività fisica, a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno
misura con bracciali
1 anno
Durata e qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, fine della fase di perdita di peso e 1 anno
La durata e la qualità del sonno saranno misurate utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Basale, fine della fase di perdita di peso e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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