- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01834859
Gewichtsverlies Handhaving en compensatiemechanismen geactiveerd met een zeer caloriearm dieet
Hoe het onderhoud van het gewichtsverlies te optimaliseren na een zeer caloriearm dieet?
Zeer caloriearme diëten zijn relatief veilig en effectief bij het induceren van aanzienlijk gewichtsverlies, wanneer ze worden gebruikt bij selectieve personen en onder klinische supervisie. Het behouden van het gewichtsverlies op de lange termijn blijft echter de belangrijkste uitdaging, waarbij velen een aanzienlijke gewichtstoename ervaren. Bij gewichtsvermindering worden verschillende compensatiemechanismen geactiveerd, zowel op het niveau van energie-inname (zoals verhoogde eetlust) als energieverbruik (zoals verminderd energieverbruik), en verhogen ze het risico op terugval.
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het effect van twee multidisciplinaire leefstijlinterventies op het behoud van het gewichtsverlies na één jaar, na aanvankelijk gewichtsverlies gedurende 8 weken met een zeer caloriearm dieet. Deelnemers worden (niet-willekeurig) toegewezen aan ofwel een poliklinisch programma op de afdeling obesitas van het plaatselijke ziekenhuis, ofwel aan een intramuraal programma dat bestaat uit een "continue zorg"-interventie, met drie intermitterende verblijven (elk met een duur van drie weken) in een revalidatiecentrum gedurende een jaar. Bovendien willen de onderzoekers de impact beoordelen van gewichtsverlies (bereikt met een zeer caloriearm dieet) en behoud van gewichtsverlies op compensatiemechanismen die worden geactiveerd tijdens gewichtsvermindering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwilligers uit Midden-Noorwegen
- indien vrouw: gebruik van orale anticonceptiva of na de menopauze
- lichaamsmassa-index 30-45 kg/m2
- stabiel gewicht (<2kg variatie in de laatste 3 maanden)
- momenteel niet op dieet om af te vallen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- borstvoeding
- drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen twee jaar
- huidige medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust beïnvloeden of gewichtsverlies veroorzaken
- deelname aan een ander behandelingsprogramma voor obesitas
- geschiedenis van psychische stoornissen
- geschiedenis van eetstoornissen
- voorgeschiedenis van diabetes type 1 of 2
- gastro-intestinale stoornissen (in het bijzonder cholelithiase)
- nier-, lever-, long- of hart- en vaatziekten
- maligniteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ambulant
Multidisciplinair poliklinisch programma met zowel individuele als groepstherapie.
Bij het eerste bezoek wordt een individueel gesprek aangeboden met de diëtist, fysiotherapeut en psychiatrisch verpleegkundige.
De follow-up vindt plaats in groepen die de eerste vier maanden elke maand bijeenkomen en daarna elke twee maanden tot een jaar.
De interventie zal zich toespitsen op voedingsvoorlichting, gezond eten, meer lichamelijke activiteit (aanvankelijk gericht op 10 minuten/dag, daarna oplopend tot 30 minuten/dag) en cognitieve therapie.
|
Dieet (fase 1) en multidisciplinaire leefstijlinterventie (fase 2)
|
|
Experimenteel: Inpatiënt
Intramuraal leefstijlprogramma bestaande uit een "continue zorg" programma voor gewichtsverlies aangeboden in een revalidatiecentrum, met drie intermitterende verblijven (elk met een duur van 3 weken) gedurende een periode van een jaar.
|
Dieet (fase 1) en leefstijlinterventie (fase 2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 jaar (verandert van basislijn naar één jaar)
|
verandering van het lichaamsgewicht na beëindiging van een zeer caloriearm dieet
|
1 jaar (verandert van basislijn naar één jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rust metabolisme, korte termijn
Tijdsspanne: 10 weken
|
behulp van indirecte calorimetrie
|
10 weken
|
|
eetlust, korte termijn
Tijdsspanne: 10 weken
|
beoordeeld door:
|
10 weken
|
|
efficiëntie oefenen, op korte termijn
Tijdsspanne: 10 weken
|
beoordeeld door middel van graduele fietsergometrie en indirecte calorimetrie
|
10 weken
|
|
fysieke activiteitsniveau, korte termijn
Tijdsspanne: 10 weken
|
meten met armbanden
|
10 weken
|
|
metabolisme in rust, op lange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
behulp van indirecte calorimetrie
|
1 jaar
|
|
eetlust, langdurig
Tijdsspanne: 1 jaar
|
beoordeeld door:
|
1 jaar
|
|
oefenefficiëntie, op lange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
beoordeeld door middel van graduele fietsergometrie en indirecte calorimetrie
|
1 jaar
|
|
fysieke activiteitsniveau, op lange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
meten met armbanden
|
1 jaar
|
|
Slaapduur en -kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de gewichtsverliesfase en 1 jaar
|
Slaapduur en -kwaliteit worden gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Basislijn, einde van de gewichtsverliesfase en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nymo S, Coutinho SR, Jorgensen J, Rehfeld JF, Truby H, Kulseng B, Martins C. Timeline of changes in appetite during weight loss with a ketogenic diet. Int J Obes (Lond). 2017 Aug;41(8):1224-1231. doi: 10.1038/ijo.2017.96. Epub 2017 Apr 25.
- Martins C, Nymo S, Truby H, Rehfeld JF, Hunter GR, Gower BA. Association Between Ketosis and Changes in Appetite Markers with Weight Loss Following a Very Low-Energy Diet. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2331-2338. doi: 10.1002/oby.23011.
- DeBenedictis JN, Nymo S, Ollestad KH, Boyesen GA, Rehfeld JF, Holst JJ, Truby H, Kulseng B, Martins C. Changes in the Homeostatic Appetite System After Weight Loss Reflect a Normalization Toward a Lower Body Weight. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):e2538-46. doi: 10.1210/clinem/dgaa202.
- Lyngstad A, Nymo S, Coutinho SR, Rehfeld JF, Truby H, Kulseng B, Martins C. Investigating the effect of sex and ketosis on weight-loss-induced changes in appetite. Am J Clin Nutr. 2019 Jun 1;109(6):1511-1518. doi: 10.1093/ajcn/nqz002.
- Nymo S, Coutinho SR, Rehfeld JF, Truby H, Kulseng B, Martins C. Physiological Predictors of Weight Regain at 1-Year Follow-Up in Weight-Reduced Adults with Obesity. Obesity (Silver Spring). 2019 Jun;27(6):925-931. doi: 10.1002/oby.22476. Epub 2019 Apr 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 234
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .