頭頸部腫瘍手術における術後疼痛に対する制御放出オキシコドンの安全性と忍容性

第 IV 相臨床試験、観察的、前向き、オープン、国立がん研究所の研究倫理委員会によって承認された José Alencar Gomes da Silva - INCA、ブラジル (no. 2010 年 10 月）。 同意書は、すべての患者によって署名されます。

83人の患者が含まれます。 年齢 18 歳から 70 歳、男女とも 2 歳から 3 歳の米国麻酔学会の身体的状態、中等度から重度の痛みの原因 術後の外科的腫瘍学、頭頸部、中型および大型、待機的、非緊急性、錠剤を丸ごと飲み込むことができる (認知機能が回復した直後の手術直後 除外されます 妊娠中または授乳中、オキシコドンおよび他のオピオイドにアレルギーがある、胃切除または人工肛門造設術を受けた、重度の臓器機能不全を伴う喘息患者、麻痺性イレウスの病歴または疑いがある、または病歴がある 精神障害、重度の呼吸抑制、ベースラインでオピオイド鎮痛薬を受けている患者、アルコールおよび違法薬物の乱用歴、48 U / l（男性）および40 U / I（女性）を超える血漿グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼおよび/または53 U / l（男性）および40を超えるグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼを示す患者U / I（女性）および1.7 mg / dlを超える血漿クレアチニンおよび/または65 mg / dlを超える尿素を提示する患者。 すべての患者は、手術の7〜1日前に手術前に評価され（訪問1）、署名された同意書が作成され、麻酔前評価に進み、臨床検査のために血液が採取されます：全血球計算、β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（女性） 、グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、クレアチニン、尿素。

術後直後の期間 (訪問 2)、痛み​​は口頭数値スケール (VNS) によって評価され、痛みが中程度から重度 (4 EVN 以上) で、患者が明晰で飲み込むことができる場合は、経口制御放出を開始します。オキシコドン（Oxycontin、Zodiac Pharmaceuticals、ブラジル）を 20 mg の用量で（粉砕または分割せずに丸ごと錠剤）、治験責任医師が投与します。 オキシコドン制御放出の初回投与後 12 時間ごと、およびその後の 48 時間後に、痛みを再度評価し、有害事象の発生と強度を評価します (それぞれ 3、4、5、6 回目の訪問 12、24、36およびオキシコドンの初回投与から 48 時間後）。 制御放出オキシコドンの用量は次のように標準化されます。 12時間。

レスキュー薬は、パラセタモール、ジピロン、ジクロフェナク、またはテノキシカムなどの非オピオイド鎮痛薬を、術後の制御放出オキシコドンの最初の投与後にのみ使用されます。 上記の訪問中に、鎮痛とその頻度を救うために注釈が付けられます.これまでにオキシコドンの投与の間に使用された場合.

術後7日目から13日目までの間に7回目の訪問が行われ、痛みの強さ（EVN）、副作用の発生と重症度、および治療に関する治験責任医師の意見が評価されます。 最後に、患者の血液を採取して、β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（女性）を除いて、訪問1でリストされたのと同じテストを実行し、研究を終了しました。

サンプルサイズと統計分析

文献データによって評価された安全性パラメーターとして 25% の吐き気の発生を考慮すると、必要な患者数は 72 人になります。 約 20% のドロップアウトを考慮すると、合計で 86 人の患者が必要になります (10% の精度で、パーセンテージ信頼区間 (CI) 95% 付近)。 通常の年齢変数の研究は、テスト Kolmogorov - Smirnov で実施されます。 フリードマン検定は、来院 2 から来院 7 までの痛みの強さの中央値を比較するために使用されます。ダン テストは、痛みの強さの中央値の事後比較 (2 つの間) に使用されます (p < 0.001 - 有意)。 比率のペアワイズ比較のマクネマー検定は、有害事象の比較に使用されます (訪問 3 に対する訪問 4、5、6、および 7) (p < 0.05 = 有意)。 残りのデータは頻度別に表示されます。