Säkerhet och tolerabilitet av oxikodon med kontrollerad frisättning vid postoperativ smärta vid onkologisk huvud- och nackkirurgi

Fas IV klinisk prövning, observationell, prospektiv, öppen godkänd av forskningsetiska kommittén vid National Cancer Institute José Alencar Gomes da Silva - INCA, Brasilien (nr. 10/2010). Samtyckesinstrumentet är undertecknat av alla patienter.

Åttiotre patienter kommer att inkluderas. Ålder mellan 18 och 70 år båda könen, 2 och 3 American Society of Anesthesiologists fysisk status, som presenterar måttlig till svår smärtkälla postoperativ kirurgisk onkologi, huvud och nacke, medelstor och stor, elektiv, icke-nödsituation, kan svälja tabletter hela ( inte tuggas, bruten eller krossad) under den omedelbara postoperativa perioden efter återhämtning av kognitiva funktioner. Kommer att uteslutas gravida eller ammande, allergiska mot oxikodon och andra opioider, gastrectomized eller colostomized, astmatiker med allvarlig organdysfunktion, med en anamnes eller misstänkt paralytisk ileus, eller en anamnes psykiatriska störningar, allvarlig andningsdepression, patienter som får opioidbehandling i baslinjen. , historia av missbruk av alkohol och olagliga droger, patienter som förekommer i plasma glutaminoxaloättiksyratransaminas över 48 U/l (män) och 40 U/I (kvinnor) och/eller glutaminsyra pyrodruvtransaminas över 53 U/l (män) och 40 U/I (kvinnor) och patienter som presenterar plasmakreatinin över 1,7 mg/dl och/eller urea över 65 mg/dl. Alla patienter kommer att bedömas preoperativt sju till en dag före operation (besök 1) när kommer det undertecknade samtyckesformuläret att gå vidare till pre-anestesiutvärdering och blod kommer att samlas in för laboratorietester: fullständigt blodvärde, β-humant koriongonadotropin (kvinnor) , glutaminoxaloättiksyratransaminas, glutaminsyra pyrodruvtransaminas, kreatinin och urea.

Under den omedelbara postoperativa perioden (besök 2) kommer smärtan att bedömas med hjälp av verbal numerisk skala (VNS) och när smärtan är måttlig till svår (≥ 4 EVN) och patienten är klarsynt och kan svälja, börjar den oralt kontrollerad frisättning oxikodon (Oxycontin, Zodiac Pharmaceuticals, Brasilien) i en dos av 20 mg (tabletter hela utan krossning eller delning), administrerad av utredaren. Var 12:e timme och en efterföljande period på 48 timmar efter den första dosen av oxikodon kontrollerad frisättning, kommer smärtan att utvärderas igen, och förekomsten och intensiteten av biverkningar (besök 3, 4, 5 respektive 6 12 , 24, 36 och 48 timmar efter den första dosen av oxikodon). Doserna av oxikodon med kontrollerad frisättning kommer att standardiseras enligt följande: den första dagen postoperativt, 40 mg/dag fördelat på 20 mg av 12 på 12 timmar och under den andra postoperativa dagen, 20 mg/dag uppdelat på 10 mg av 12 i. 12 timmar.

Räddningsmedicinen kommer att användas utan opioider som smärtstillande medel som paracetamol, dipyron, diklofenak eller tenoxikam, först efter den första administreringen av oxikodon med kontrollerad frisättning postoperativt. Under besöken som beskrivs ovan kommer det att kommenteras för att rädda smärtlindring och dess frekvens, om det någonsin skulle användas mellan doser av oxikodon.

Mellan postoperativa 7 och 13 dagar kommer att hållas besök 7, som kommer att utvärderas smärtintensitet (EVN), förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar och utredarens åsikt om behandlingen. Slutligen kommer patientens blod att samlas in för att utföra samma tester som anges vid besök 1, förutom β-humant koriongonadotropin (kvinnor), och studien avslutades.

Provstorlek och statistisk analys

När man betraktar förekomsten av illamående på 25 % som en säkerhetsparameter, bedömd av litteraturdata, kommer antalet patienter som krävs att vara 72. Om man tar hänsyn till ett bortfall på cirka 20 % kommer det att krävas totalt 86 patienter (med en noggrannhet på 10 %, runt det procentuella konfidensintervallet (CI) 95 %). Studien av normal åldersvariabel kommer att genomföras med testet Kolmogorov - Smirnov. Friedman-testet används för att jämföra median för smärtintensitet från besök 2 till besök 7. Dunn-testet kommer att användas för post-hoc jämförelser (mellan två) av median smärtintensitet (p <0,001 - signifikant). McNemar-testet för parvisa jämförelser av proportioner kommer att användas för jämförelser av biverkningar (besök 4, 5, 6 och 7 med avseende på besök 3) (p <0,05 = signifikant). Återstående data kommer att presenteras efter frekvens.