Sikkerhet og tolerabilitet av oksykodon med kontrollert frigjøring på postoperativ smerte ved onkologisk hode- og nakkekirurgi

Fase IV klinisk studie, observasjonell, prospektiv, åpen godkjent av forskningsetisk komité ved National Cancer Institute José Alencar Gomes da Silva - INCA, Brasil (nr. 10/2010). Samtykkeinstrumentet er signert av alle pasienter.

Åttitre pasienter vil bli inkludert. Alder mellom 18 og 70 år begge kjønn, 2 og 3 American Society of Anesthesiologists fysisk status, som presenterer moderat til alvorlig smertekilde postoperativ kirurgisk onkologi, hode og nakke, middels og stor, elektiv, ikke-nødsituasjon, i stand til å svelge tabletter hele ( ikke tygget, ødelagt eller knust) i den umiddelbare postoperative perioden etter gjenoppretting av kognitive funksjoner. Vil bli ekskludert gravid eller ammende, allergisk mot oksykodon og andre opioider, gastrektomisert eller kolostomisert, astmatikere med alvorlig organdysfunksjon, med en anamnese eller mistanke om paralytisk ileus, eller en historie med psykiatriske lidelser, alvorlig respirasjonsdepresjon, pasienter som får analgetika i baseline på opioid , historie med misbruk av alkohol og ulovlige stoffer, pasienter som har plasma glutaminoksaloeddiksyretransaminase over 48 U/l (menn) og 40 U/I (kvinner) og/eller glutaminisk pyrodruesyretransaminase over 53 U/l (menn) og 40 U/I (kvinner) og pasienter som presenterer plasmakreatinin over 1,7 mg/dl og/eller urea over 65 mg/dl. Alle pasienter vil bli vurdert preoperativt syv til én dag før operasjonen (besøk 1) når vil det signerte samtykkeskjemaet, gå videre til pre-anestesivurdering og blod vil bli samlet inn for laboratorietester: fullstendig blodtelling, β-humant koriongonadotropin (kvinner) , glutaminoksaloeddiksyretransaminase, glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase, kreatinin og urea.

I den umiddelbare postoperative perioden (besøk 2) vil smerten bli vurdert etter verbal numerisk skala (VNS) og når smerten er moderat til alvorlig (≥ 4 EVN) og pasienten er klar og i stand til å svelge, vil den starte oralt kontrollert frigjøring oksykodon (Oxycontin, Zodiac Pharmaceuticals, Brasil) i en dose på 20 mg (tabletter hele uten knusing eller deling), administrert av etterforskeren. Hver 12. time og en påfølgende periode på 48 timer etter den første dosen med oksykodon kontrollert frigjøring, vil smerten bli evaluert på nytt, og forekomsten og intensiteten av uønskede hendelser (henholdsvis besøk 3, 4, 5 og 6 12 , 24, 36 og 48 timer etter den første dosen med oksykodon). Dosene av oksykodon med kontrollert frigivelse vil bli standardisert som følger: den første dagen postoperativt, 40 mg/dag fordelt på 20 mg av 12 på 12 timer og i den andre postoperative dagen, 20 mg/dag fordelt på 10 mg av 12 tommer. 12 timer.

Redningsmedisinen vil bli brukt ikke-opioide smertestillende midler som paracetamol, dipyron, diklofenak eller tenoksikam, bare etter første administrasjon av oksykodon med kontrollert frigjøring postoperativt. Under besøkene beskrevet ovenfor vil det bli kommentert for å redde analgesi og dens frekvens, dersom det noen gang skal brukes mellom doser med oksykodon.

Mellom 7 og 13 dager postoperativt vil besøket 7 bli avholdt, som vil bli evaluert smerteintensitet (EVN), forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, og etterforskerens mening om behandling. Til slutt vil pasientens blod bli samlet for å utføre de samme testene som er oppført ved besøk 1, bortsett fra β-humant koriongonadotropin (kvinner), og studien ble avsluttet.

Prøvestørrelse og statistisk analyse

Når man vurderer forekomsten av kvalme på 25 % som en sikkerhetsparameter, vurdert av litteraturdata, vil antallet pasienter som kreves, være 72. Hvis man tar i betraktning et frafall på ca. 20 %, vil det kreve 86 pasienter totalt (til en nøyaktighet på 10 %, rundt det prosentvise konfidensintervallet (KI) 95 %). Studien av normal aldersvariabel vil bli utført med testen Kolmogorov - Smirnov. Friedman-testen brukes til å sammenligne median for smerteintensitet fra besøk 2 til besøk 7. Dunn-testen vil bli brukt for post-hoc sammenligninger (mellom to) av median smerteintensitet (p <0,001 - signifikant). McNemar-testen for parvise sammenligninger av proporsjoner vil bli brukt for sammenligning av uønskede hendelser (besøk 4, 5, 6 og 7 med hensyn til besøk 3) (p <0,05 = signifikant). De resterende dataene vil bli presentert etter frekvens.