종양 두경부 수술에서 수술 후 통증에 대한 제어 방출 Oxycodone의 안전성 및 내약성

National Cancer Institute의 연구 윤리 위원회 José Alencar Gomes da Silva - INCA, 브라질(No. 2010년 10월). 동의서는 모든 환자가 서명합니다.

83명의 환자가 포함될 것입니다. 남녀 모두 18세에서 70세 사이의 연령, 2세 및 3세 미국 마취과 학회 신체 상태, 수술 후 중등도에서 중증의 통증 원인 수술 종양학, 두경부, 중형 및 대형, 선택적, 비응급, 정제 전체를 삼킬 수 있음( 씹거나 부러지거나 부서지지 않음) 인지 기능 회복 직후 수술 직후. 임신 또는 모유 수유, 옥시코돈 및 기타 아편유사제에 알레르기가 있는 사람, 위절제술 또는 결장조루술, 중증 장기 기능 장애가 있는 천식 환자, 마비성 장폐색증 병력 또는 의심 병력, 정신 질환 병력, 중증 호흡 억제, 베이스라인에서 아편 유사 진통제를 투여받고 있는 환자는 제외됩니다. , 알코올 및 불법 약물 남용 이력, 48 U/l(남성) 및 40 U/I(여성) 초과 및/또는 53 U/l(남성) 및 40 U/l 초과 글루타민 피루브산 트랜스아미나제 혈장에 존재하는 환자 U/I(여성) 및 1.7mg/dl 이상의 혈장 크레아티닌 및/또는 65mg/dl 이상의 요소를 나타내는 환자. 모든 환자는 수술 7-1일 전에 수술 전 평가를 받고(1차 방문) 동의서에 서명하고 마취 전 평가를 진행하며 실험실 검사를 위해 혈액을 채취합니다. , 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제, 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제, 크레아티닌 및 우레아.

수술 직후(방문 2) 통증은 언어 수치 척도(VNS)로 평가하고 통증이 중등도에서 중증(≥ 4 EVN)이고 환자가 명료하고 삼킬 수 있을 때 경구 제어 방출을 시작합니다. 20mg 용량의 옥시코돈(Oxycontin, Zodiac Pharmaceuticals, Brazil)(파쇄 또는 분할이 없는 정제 전체), 조사관에 의해 투여됨. 옥시코돈 제어 방출의 첫 투여 후 12시간마다 및 이후 48시간마다 통증을 다시 평가하고 부작용의 발생 및 강도를 평가합니다(각각 3, 4, 5 및 6 방문 12 , 24, 36 및 옥시코돈의 첫 투여 후 48시간). 방출 제어형 옥시코돈의 용량은 다음과 같이 표준화됩니다: 수술 후 첫날, 40mg/일을 12시간에 20mg의 12로 나누어서, 수술 후 두 번째 날에는 20mg/일을 10mg의 12로 나누어 12시간 동안 12 시간.

구조 약물은 수술 후 제어 방출 옥시코돈의 첫 번째 투여 후에만 파라세타몰, 디피론, 디클로페낙 또는 테녹시캄과 같은 비오피오이드 진통제로 사용됩니다. 위에서 설명한 방문 중에 옥시코돈 투여 사이에 사용해야 하는 진통제 및 그 빈도를 구제하기 위해 주석을 달 것입니다.

수술 후 7일에서 13일 사이에 방문 7을 실시하여 통증 강도(EVN), 부작용 발생 및 중증도, 치료에 대한 연구자의 의견을 평가합니다. 마지막으로, 환자의 혈액을 채취하여 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(여성)을 제외하고 방문 1에 나열된 것과 동일한 검사를 수행하고 연구가 종료되었습니다.

샘플 크기 및 통계 분석

25%의 오심 발생을 안전성 매개변수로 고려할 때 문헌 데이터로 평가하면 필요한 환자 수는 72명이 될 것이다. 약 20%의 탈락을 고려하면 총 86명의 환자가 필요합니다(정확도 10%, 백분율 신뢰 구간(CI) 95% 부근). 정상 연령 변수에 대한 연구는 Kolmogorov - Smirnov 테스트로 수행됩니다. Friedman 테스트는 방문 2에서 방문 7까지의 통증 강도 중앙값을 비교하는 데 사용됩니다. Dunn 테스트는 중앙 통증 강도의 사후 비교(둘 사이)에 사용될 것입니다(p<0.001 - 유의미함). 비율의 쌍별 비교를 위한 McNemar 테스트는 부작용(3차 방문에 대한 4차, 5차, 6차 및 7차 방문)의 비교를 위해 사용될 것입니다(p<0.05 = 유의). 나머지 데이터는 빈도별로 표시됩니다.