Sikkerhed og tolerabilitet af oxycodon med kontrolleret frigivelse på postoperativ smerte ved onkologisk hoved- og halskirurgi

Fase IV klinisk forsøg, observationelt, prospektivt, åbent godkendt af den forskningsetiske komité for National Cancer Institute José Alencar Gomes da Silva - INCA, Brasilien (nr. 10/2010). Samtykkeinstrumentet er underskrevet af alle patienter.

83 patienter vil blive inkluderet. Alder mellem 18 og 70 år begge køn, 2 og 3 American Society of Anesthesiologists fysiske status, som præsenterer moderat til svær smertekilde postoperativ kirurgisk onkologi, hoved og nakke, medium og stor, elektiv, ikke-nødsituation, i stand til at sluge tabletter hele ( ikke tygges, knækkes eller knuses) i den umiddelbare postoperative periode efter genopretning af kognitive funktioner. Vil være udelukket gravid eller ammende, allergisk over for oxycodon og andre opioider, gastrectomized eller colostomized, astmatikere med alvorlig organdysfunktion, med en anamnese eller mistanke om paralytisk ileus, eller en anamnese psykiatriske lidelser, alvorlig respirationsdepression, patienter, der modtager analgetika i baseline opioid , anamnese med misbrug af alkohol og ulovlige stoffer, patienter, der er til stede i plasma glutamin-oxaloeddikesyretransaminase over 48 U/l (mænd) og 40 U/I (kvinder) og/eller glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase over 53 U/l (mænd) og 40 U/I (kvinder) og patienter, der præsenterer plasmakreatinin over 1,7 mg/dl og/eller urinstof over 65 mg/dl. Alle patienter vil blive vurderet præoperativt syv til én dag før operationen (besøg 1), hvornår vil den underskrevne samtykkeerklæring, gå videre til præ-anæstesi-evaluering, og blod vil blive indsamlet til laboratorieundersøgelser: komplet blodtælling, β-humant choriongonadotropin (kvinder) , glutamin-oxaloeddikesyretransaminase, glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase, kreatinin og urinstof.

I den umiddelbare postoperative periode (besøg 2) vil smerten blive vurderet efter verbal numerisk skala (VNS), og når smerten er moderat til svær (≥ 4 EVN), og patienten er klar og i stand til at synke, vil den begynde oralt kontrolleret frigivelse oxycodon (Oxycontin, Zodiac Pharmaceuticals, Brasilien) i en dosis på 20 mg (tabletter hele uden knusning eller deling), administreret af investigator. Hver 12. time og en efterfølgende periode på 48 timer efter den første dosis oxycodon kontrolleret frigivelse, vil smerten blive evalueret igen, og forekomsten og intensiteten af ​​bivirkninger (henholdsvis besøg 3, 4, 5 og 6 12 , 24, 36 og 48 timer efter den første dosis oxycodon). Doserne af oxycodon med kontrolleret frigivelse vil blive standardiseret som følger: den første dag postoperativt, 40 mg/dag fordelt på 20 mg af 12 på 12 timer og i den anden postoperative dag, 20 mg/dag fordelt på 10 mg af 12 tommer. 12 timer.

Redningsmedicinen vil kun blive brugt efter den første postoperative administration af oxycodon med kontrolleret frigivelse som paracetamol, dipyron, diclofenac eller tenoxicam. Under de ovenfor beskrevne besøg vil der blive kommenteret for at redde analgesi og dens hyppighed, hvis det nogensinde skulle bruges mellem doser af oxycodon.

Mellem postoperative 7 og 13 dage afholdes besøg 7, som vil blive evalueret smerteintensitet (EVN), forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger og investigatorens mening om behandlingen. Til sidst vil patientens blod blive opsamlet for at udføre de samme tests som anført ved besøg 1, undtagen β-humant choriongonadotropin (kvinder), og undersøgelsen blev afsluttet.

Prøvestørrelse og statistisk analyse

Når man betragter forekomsten af ​​kvalme på 25 % som en sikkerhedsparameter, vurderet ud fra litteraturdata, vil antallet af nødvendige patienter være 72. Hvis man tager et frafald på omkring 20 % i betragtning, vil det kræve 86 patienter i alt (med en nøjagtighed på 10 %, omkring det procentvise konfidensinterval (CI) 95 %). Undersøgelsen af ​​normal aldersvariabel vil blive udført med testen Kolmogorov - Smirnov. Friedman-testen bruges til at sammenligne medianerne for smerteintensitet fra besøg 2 til besøg 7. Dunn-testen vil blive brugt til post-hoc sammenligninger (mellem to) af median smerteintensitet (p <0,001 - signifikant). McNemar-testen til parvise sammenligninger af proportioner vil blive anvendt til sammenligning af uønskede hændelser (besøg 4, 5, 6 og 7 med hensyn til besøg 3) (p <0,05 = signifikant). De resterende data vil blive præsenteret efter frekvens.