Kontrolloidusti vapautuvan oksikodonin turvallisuus ja siedettävyys leikkauksen jälkeiseen kipuun onkologisessa pään ja kaulan leikkauksessa

Vaiheen IV kliininen tutkimus, havainnollinen, prospektiivinen, avoin National Cancer Instituten José Alencar Gomes da Silvan tutkimuseettisen komitean hyväksymä - INCA, Brasilia (nro. 10/2010). Kaikki potilaat allekirjoittavat suostumuskirjan.

Mukana on 83 potilasta. 18–70-vuotiaat molemmat sukupuolet, 2–3-vuotiaat American Society of Anesthesiologists fyysinen tila, joka aiheuttaa kohtalaista tai vaikeaa kipua, leikkauksen jälkeinen onkologia, pää ja niska, keskikokoinen ja suuri, valinnainen, ei hätätapaus, pystyy nielemään tabletit kokonaisina ( ei pureskella, rikottu tai murskattu) välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana kognitiivisten toimintojen palautumisen jälkeen. Suljetaan pois raskaana olevat tai imettävät, allergiset oksikodonille ja muille opioideille, mahalaukun poisto tai kolostomia, astmaatikot, joilla on vakava elinten toimintahäiriö, joilla on anamneesi tai epäillään paralyyttistä ileusta tai psykiatrisia häiriöitä, vaikea hengityslama, potilaat, jotka saavat opioidikipulääkettä lähtötilanteessa , alkoholin ja laittomien huumeiden väärinkäyttö, potilaat, joiden plasman glutamiinioksaloetikkatransaminaasi on yli 48 U / l (miehet) ja 40 U / I (naiset) ja / tai glutamiinipyruviinitransaminaasi yli 53 U / l (miehet) ja 40 U / I (naiset) ja potilaat, joiden plasman kreatiniini on yli 1,7 mg / dl ja / tai urea yli 65 mg / dl. Kaikki potilaat arvioidaan ennen leikkausta 7-1 päivää ennen leikkausta (käynti 1), milloin allekirjoitettu suostumuslomake, jatketaan anestesiaa edeltävään arviointiin ja veri otetaan laboratoriotutkimuksia varten: täydellinen verenkuva, β-ihmisen koriongonadotropiini (naiset) , glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi, glutamiinipyruviinitransaminaasi, kreatiniini ja urea.

Välittömällä leikkauksen jälkeisellä jaksolla (käynti 2) kipu arvioidaan verbaalisella numeerisella asteikolla (VNS) ja kun kipu on kohtalaista tai vaikeaa (≥ 4 EVN) ja potilas on selkeä ja kykenevä nielemään, aloitetaan suun kautta tapahtuva kontrolloitu vapautuminen. oksikodoni (Oxycontin, Zodiac Pharmaceuticals, Brasilia) 20 mg:n annoksella (tabletit kokonaisina ilman murskaamista tai jakamista), jonka tutkija antaa. Joka 12 tunnin ja seuraavan 48 tunnin jakson jälkeen ensimmäisen kontrolloidusti vapauttavan oksikodoniannoksen jälkeen kipu arvioidaan uudelleen ja haittatapahtumien esiintyminen ja voimakkuus (käynnit 3, 4, 5 ja 6, vastaavasti 12 , 24, 36 ja 48 tuntia ensimmäisen oksikodoniannoksen jälkeen). Kontrolloidusti vapautuvan oksikodonin annokset standardoidaan seuraavasti: ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä 40 mg/vrk jaettuna 20 mg:aan 12:ta 12 tunnissa ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä 20 mg/vrk jaettuna 10 mg:aan 12 in 12 tuntia.

Pelastuslääkityksenä käytetään muita kuin opioidisia analgeetteja, kuten parasetamolia, dipyronia, diklofenaakkia tai tenoksikaamia, vasta sen jälkeen, kun leikkauksen jälkeinen kontrolloidusti vapautuva oksikodoni on annettu ensimmäisen kerran. Yllä kuvattujen käyntien aikana merkitään analgesia ja sen esiintymistiheys, mikäli sitä joskus käytetään oksikodoniannosten välillä.

Leikkauksen jälkeisenä 7-13 päivänä järjestetään käynti 7, jossa arvioidaan kivun intensiteetti (EVN), haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus sekä tutkijan mielipide hoidosta. Lopuksi potilaan verta kerätään samojen testien suorittamiseksi, jotka on lueteltu käynnillä 1, lukuun ottamatta β-ihmisen koriongonadotropiinia (naiset), ja tutkimus lopetettiin.

Otoskoko ja tilastollinen analyysi

Kun otetaan huomioon 25 %:n pahoinvoinnin esiintyminen turvallisuusparametrina, kirjallisuustietojen perusteella arvioituna, tarvittava potilasmäärä on 72. Kun otetaan huomioon noin 20 %:n keskeyttäminen, tarvitaan yhteensä 86 potilasta (10 %:n tarkkuudella, noin prosenttiluottamusväli (CI) 95 %). Normaalin ikämuuttujan tutkimus suoritetaan Kolmogorov - Smirnov -testillä. Friedman-testiä käytetään kivun voimakkuuden mediaanien vertaamiseen käynniltä 2 käyntiin 7. Dunn-testiä käytetään post-hoc-vertailuihin (kahden välillä) mediaanikivun voimakkuuden (p <0,001 - merkitsevä). McNemar-testiä suhteiden parivertailua varten käytetään haittatapahtumien vertailuun (käynnit 4, 5, 6 ja 7 suhteessa käyntiin 3) (p <0,05 = merkitsevä). Loput tiedot esitetään taajuuden mukaan.