経角膜電気刺激 - 多施設安全性研究
2021年3月2日 更新者：Okuvision GmbH
網膜色素変性症の治療のための経角膜電気刺激 - Okustim ® システムの多施設安全性研究
この研究の目的は、RP患者におけるDTLのような電極からの電流の繰り返し適用の安全性評価を拡大することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、RP患者を対象とした単腕非盲検介入安全性試験であり、RP患者は片眼で6か月間毎週TESを受け、その後刺激なしでさらに6か月間観察されます。
主な結果の尺度は安全性であり、有害事象の頻度と重症度によって示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup、デンマーク
- Glostrup Hospital and Kennedy Center
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Bonn、ドイツ、53127
- University Eye Clinic Bonn
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Munich、ドイツ
- Augenzentrum München
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Regensburg、ドイツ、93053
- University Eye Clinic Regensburg
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Siegburg、ドイツ、53721
- Zentrum für seltene Netzhauterkrankungen, AugenZentrum Siegburg
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Tübingen、ドイツ、72076
- Centre for Ophthalmology at the eye clinic Tübingen
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼科医による電気刺激の処方後の網膜色素変性症（桿錐体ジストロフィー）患者
- 同意を与えることができる成人患者、
- 視力≧0.02
- 電極は自宅で目に配置されるため、患者またはその家族は十分な細かい運動能力を持っている必要があります（治験担当医による評価）。
- -患者は、プロトコルに従って研究全体に参加できるという同意と医学的評価を与えることができなければなりません
除外基準:
- 糖尿病性網膜症
- あらゆる起源の血管新生
- 動脈または静脈の閉塞後
- 網膜剥離後
- シリコンオイルタンポナーデ
- 乾性または滲出性加齢黄斑変性症
- 黄斑浮腫
- 緑内障のすべての形態
- 視力を低下させるあらゆる形態の角膜変性
- 通常の研究スケジュールを危険にさらす可能性のある、制御または管理が困難な全身性疾患
- クリニックでの管理検査への定期的な出席を妨げる可能性がある、恒久的な全身状態の悪い患者
- 双極性感情障害および統合失調症感情障害に関連する精神疾患の形態、およびあらゆる形態の認知症
- 別の介入研究への同時参加、または効果が持続する可能性のある介入の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オクスティム
オクスティムによる電気刺激標準治療
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個々のホスフェン閾値の 150% の TES の電流で 30 分間毎週刺激。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼科検査
時間枠：6ヵ月
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視力 前眼部および後眼部の検査のための細隙灯顕微鏡検査 眼圧測定 視野検査 光コヒーレンストモグラフィー（OCT） デジタルカラー眼底撮影
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート
時間枠：6ヵ月
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患者が認識した治療とデバイスの取り扱いの利点を収集するためのアンケート
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Florian Gekeler, Prof Dr med、Eberhard-Karls-Universität Tübingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Naycheva L, Schatz A, Rock T, Willmann G, Messias A, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Gekeler F. Phosphene thresholds elicited by transcorneal electrical stimulation in healthy subjects and patients with retinal diseases. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Nov 1;53(12):7440-8. doi: 10.1167/iovs.12-9612.
- Gekeler F; Arbeitsgruppe Elektrostimulation des Department fur Augenheilkunde am Universitats-Klinikum Tubingen. [Transcorneal electrostimulation]. Ophthalmologe. 2012 Feb;109(2):129-35. doi: 10.1007/s00347-011-2450-6. German.
- Schatz A, Rock T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. doi: 10.1167/iovs.10-6932.
- Schatz A, Arango-Gonzalez B, Fischer D, Enderle H, Bolz S, Rock T, Naycheva L, Grimm C, Messias A, Zrenner E, Bartz-Schmidt KU, Willmann G, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation shows neuroprotective effects in retinas of light-exposed rats. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 15;53(9):5552-61. doi: 10.1167/iovs.12-10037.
- Rock T, Schatz A, Naycheva L, Gosheva M, Pach J, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Willmann G, Gekeler F. [Effects of transcorneal electrical stimulation in patients with Stargardt's disease]. Ophthalmologe. 2013 Jan;110(1):68-73. doi: 10.1007/s00347-012-2749-y. German.
- Jolly JK, Wagner SK, Martus P, MacLaren RE, Wilhelm B, Webster AR, Downes SM, Charbel Issa P, Kellner U, Jagle H, Ruther K, Bertelsen M, Bragadottir R, Prener Holtan J, van den Born LI, Sodi A, Virgili G, Gosheva M, Pach J, Zundorf I, Zrenner E, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for the Treatment of Retinitis Pigmentosa: A Multicenter Safety Study of the OkuStim(R) System (TESOLA-Study). Ophthalmic Res. 2020;63(3):234-243. doi: 10.1159/000505001. Epub 2019 Nov 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。