Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transcorneal elektrisk stimulering - multisenter sikkerhetsstudie

2. mars 2021 oppdatert av: Okuvision GmbH

Transcorneal elektrisk stimulering for behandling av retinitis Pigmentosa - en multisenter sikkerhetsstudie av Okustim ® -systemet

Hensikten med denne studien er å utvide sikkerhetsvurderingen av gjentatte påføringer av en elektrisk strøm fra en DTL-lignende elektrode hos pasienter med RP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms åpen intervensjonell sikkerhetsstudie med RP-pasienter, som får ukentlig TES i 6 måneder på 1 øye etterfulgt av observasjon i ytterligere 6 måneder uten stimulering. Det primære utfallsmålet er sikkerhet, indikert av frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Glostrup Hospital and Kennedy Center
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Eye Clinic Bonn
      • Munich, Tyskland
        • Augenzentrum München
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Eye Clinic Regensburg
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Zentrum für seltene Netzhauterkrankungen, AugenZentrum Siegburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Centre for Ophthalmology at the eye clinic Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med retinitis pigmentosa (stav-kjegledystrofi) etter forskrivning av elektrisk stimulering av øyelege
  • voksne pasienter som er i stand til å gi samtykke,
  • Synsstyrke ≥ 0,02
  • fordi elektroden skal plasseres på øyet hjemme, bør pasienten eller hans familiemedlemmer ha tilstrekkelig finmotorikk (vurdering av studielegen)
  • pasienten må være i stand til å gi samtykke og en medisinsk vurdering om at han/hun er i stand til å delta i hele studien i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • diabetisk retinopati
  • neovaskularisering av enhver opprinnelse
  • etter arteriell eller venøs okklusjon
  • etter netthinneløsning
  • silikonoljetamponade
  • tørr eller eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
  • makulaødem
  • alle former for glaukom
  • enhver form for hornhinnedegenerasjon som reduserer synsskarphet
  • systemiske sykdommer som er vanskelige å kontrollere eller håndtere, som kan sette den normale studieplanen i fare
  • pasienter i varig dårlig allmenntilstand, noe som kan hindre regelmessig oppmøte til kontrollundersøkelser i klinikken
  • former for psykiske lidelser relatert til de bipolare affektive og schizoid-affektive lidelsene, og alle former for demens
  • samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie eller historie med intervensjoner hvis effekt fortsatt kan vedvare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OkuStim
Elektrostimulering Standardbehandling med OkuStim
Enhet: Transcorneal elektrostimulering
Ukentlig stimulering i 30 minutter med strøm av TES levert på 150 % av den individuelle fosfenterskelen.
Andre navn:
  • TES
  • OkuStim
  • TcES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oftalmiske undersøkelser
Tidsramme: 6 måneder
synsskarphet spaltelampemikroskopi for undersøkelse av fremre og bakre segment intraokulært trykkmåling synsfeltundersøkelse Optisk koherenstomografi (OCT) Digital fargefundusfotografering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema for å samle pasientens opplevde fordeler ved behandling og håndtering av apparatet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Okuvision GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian Gekeler, Prof Dr med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TESOLA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinitis Pigmentosa

Kliniske studier på Transcorneal elektrostimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere