Stimolazione elettrica transcorneale - Studio multicentrico sulla sicurezza
2 marzo 2021 aggiornato da: Okuvision GmbH
Stimolazione elettrica transcorneale per il trattamento della retinite pigmentosa: uno studio multicentrico sulla sicurezza del sistema Okustim ®
Lo scopo di questo studio è quello di espandere la valutazione della sicurezza delle applicazioni ripetute di una corrente elettrica da un elettrodo simile a DTL in pazienti con RP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di sicurezza interventistica in aperto a braccio singolo con pazienti RP, che ricevono TES settimanali per 6 mesi su 1 occhio seguito da osservazione per altri 6 mesi senza stimolazione.
L'outcome primario è la sicurezza, indicata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Glostrup, Danimarca
- Glostrup Hospital and Kennedy Center
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Bonn, Germania, 53127
- University Eye Clinic Bonn
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Munich, Germania
- Augenzentrum München
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Regensburg, Germania, 93053
- University Eye Clinic Regensburg
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Siegburg, Germania, 53721
- Zentrum für seltene Netzhauterkrankungen, AugenZentrum Siegburg
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Tübingen, Germania, 72076
- Centre for Ophthalmology at the eye clinic Tübingen
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con retinite pigmentosa (distrofia cono-bastoncino) dopo prescrizione di stimolazione elettrica da parte di un oftalmologo
- pazienti adulti in grado di dare il consenso,
- Acuità visiva ≥ 0,02
- poiché l'elettrodo deve essere posizionato sull'occhio a casa, il paziente o i suoi familiari devono avere capacità motorie fini sufficienti (valutazione da parte del medico dello studio)
- il paziente deve essere in grado di dare il consenso e una valutazione medica di essere in grado di partecipare all'intero studio secondo il protocollo
Criteri di esclusione:
- retinopatia diabetica
- neovascolarizzazione di qualsiasi origine
- dopo occlusione arteriosa o venosa
- dopo distacco di retina
- tamponamento con olio di silicone
- degenerazione maculare senile secca o essudativa
- edema maculare
- tutte le forme di glaucoma
- qualsiasi forma di degenerazione corneale che riduce l'acuità visiva
- malattie sistemiche difficili da controllare o gestire, che potrebbero mettere in pericolo il normale programma di studio
- pazienti in condizioni generali permanentemente precarie, che potrebbero ostacolare la regolare partecipazione agli esami di controllo in ambulatorio
- forme di malattia mentale legate ai disturbi bipolari affettivi e schizoido-affettivi e tutte le forme di demenza
- partecipazione simultanea a un altro studio interventistico o storia di interventi il cui effetto può ancora persistere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Okstim
Elettrostimolazione Trattamento standard con OkuStim
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Stimolazione settimanale per 30 minuti con corrente di TES erogata al 150% della soglia individuale di fosfene.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esami oftalmici
Lasso di tempo: 6 mesi
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acuità visiva microscopia con lampada a fessura per l'esame del segmento anteriore e posteriore misurazione della pressione intraoculare esame del campo visivo Tomografia a coerenza ottica (OCT) Fotografia digitale del fondo oculare a colori
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionari per raccogliere i benefici percepiti dal paziente del trattamento e della manipolazione del dispositivo
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florian Gekeler, Prof Dr med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Naycheva L, Schatz A, Rock T, Willmann G, Messias A, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Gekeler F. Phosphene thresholds elicited by transcorneal electrical stimulation in healthy subjects and patients with retinal diseases. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Nov 1;53(12):7440-8. doi: 10.1167/iovs.12-9612.
- Gekeler F; Arbeitsgruppe Elektrostimulation des Department fur Augenheilkunde am Universitats-Klinikum Tubingen. [Transcorneal electrostimulation]. Ophthalmologe. 2012 Feb;109(2):129-35. doi: 10.1007/s00347-011-2450-6. German.
- Schatz A, Rock T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. doi: 10.1167/iovs.10-6932.
- Schatz A, Arango-Gonzalez B, Fischer D, Enderle H, Bolz S, Rock T, Naycheva L, Grimm C, Messias A, Zrenner E, Bartz-Schmidt KU, Willmann G, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation shows neuroprotective effects in retinas of light-exposed rats. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 15;53(9):5552-61. doi: 10.1167/iovs.12-10037.
- Rock T, Schatz A, Naycheva L, Gosheva M, Pach J, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Willmann G, Gekeler F. [Effects of transcorneal electrical stimulation in patients with Stargardt's disease]. Ophthalmologe. 2013 Jan;110(1):68-73. doi: 10.1007/s00347-012-2749-y. German.
- Jolly JK, Wagner SK, Martus P, MacLaren RE, Wilhelm B, Webster AR, Downes SM, Charbel Issa P, Kellner U, Jagle H, Ruther K, Bertelsen M, Bragadottir R, Prener Holtan J, van den Born LI, Sodi A, Virgili G, Gosheva M, Pach J, Zundorf I, Zrenner E, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for the Treatment of Retinitis Pigmentosa: A Multicenter Safety Study of the OkuStim(R) System (TESOLA-Study). Ophthalmic Res. 2020;63(3):234-243. doi: 10.1159/000505001. Epub 2019 Nov 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TESOLA
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