Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcorneale elektrische stimulatie - veiligheidsonderzoek in meerdere centra

2 maart 2021 bijgewerkt door: Okuvision GmbH

Transcorneale elektrische stimulatie voor de behandeling van retinitis pigmentosa - een veiligheidsonderzoek in meerdere centra van het Okustim ® -systeem

Het doel van deze studie is om de veiligheidsbeoordeling uit te breiden van herhaalde toepassingen van een elektrische stroom van een DTL-achtige elektrode bij patiënten met RP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige open-label interventionele veiligheidsstudie met RP-patiënten, die gedurende 6 maanden wekelijks TES krijgen op 1 oog, gevolgd door observatie gedurende nog eens 6 maanden zonder stimulatie. De primaire uitkomstmaat is veiligheid, aangegeven door de frequentie en ernst van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken
        • Glostrup Hospital and Kennedy Center
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • University Eye Clinic Bonn
      • Munich, Duitsland
        • Augenzentrum München
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • University Eye Clinic Regensburg
      • Siegburg, Duitsland, 53721
        • Zentrum für seltene Netzhauterkrankungen, AugenZentrum Siegburg
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Centre for Ophthalmology at the eye clinic Tübingen
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met retinitis pigmentosa (rod-kegeldystrofie) na voorschrift van elektrische stimulatie door een oogarts
  • volwassen patiënten die in staat zijn om toestemming te geven,
  • Gezichtsscherpte ≥ 0,02
  • omdat de elektrode thuis op het oog moet worden geplaatst, moet de patiënt of zijn gezinsleden voldoende fijne motoriek hebben (beoordeling door de onderzoeksarts)
  • de patiënt moet in staat zijn om toestemming te geven en een medische beoordeling dat hij/zij in staat is om deel te nemen aan het hele onderzoek volgens het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • diabetische retinopathie
  • neovascularisatie van welke oorsprong dan ook
  • na arteriële of veneuze occlusie
  • na netvliesloslating
  • siliconenolie tamponade
  • droge of exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • macula-oedeem
  • alle vormen van glaucoom
  • elke vorm van hoornvliesdegeneratie die de gezichtsscherpte vermindert
  • systemische ziekten die moeilijk te beheersen of te beheersen zijn, die het normale studieschema in gevaar kunnen brengen
  • patiënten in een blijvend slechte algemene toestand, wat het regelmatig bijwonen van controleonderzoeken in de kliniek zou kunnen belemmeren
  • vormen van psychische aandoeningen gerelateerd aan de bipolaire affectieve en schizoïde-affectieve stoornissen, en alle vormen van dementie
  • gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie of voorgeschiedenis van interventies waarvan het effect mogelijk nog steeds aanhoudt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OkuStim
Elektrostimulatie Standaardbehandeling met OkuStim
Apparaat: Transcorneale elektrostimulatie
Wekelijkse stimulatie gedurende 30 minuten met een geleverde TES-stroom van 150% van de individuele fosfeendrempel.
Andere namen:
  • TES
  • OkuStim
  • TcES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oogheelkundige onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
gezichtsscherpte spleetlampmicroscopie voor onderzoek van het voorste en achterste segment intraoculaire drukmeting gezichtsveldonderzoek Optische coherentietomografie (OCT) Digitale fundusfotografie in kleur
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijsten om de door de patiënt waargenomen voordelen van behandeling en hantering van het apparaat te verzamelen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Okuvision GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian Gekeler, Prof Dr med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TESOLA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren