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Estimulação Elétrica Transcorneana - Estudo de Segurança Multicêntrico

2 de março de 2021 atualizado por: Okuvision GmbH

Estimulação Elétrica Transcorneana para o Tratamento da Retinite Pigmentosa - um Estudo Multicêntrico de Segurança do Sistema Okustim ®

O objetivo deste estudo é expandir a avaliação de segurança de aplicações repetidas de uma corrente elétrica de um eletrodo tipo DTL em pacientes com PR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança intervencionista aberto de braço único com pacientes com PR, que recebem TES semanalmente por 6 meses em 1 olho, seguido de observação por mais 6 meses sem estimulação. A medida de desfecho primário é a segurança, indicada pela frequência e gravidade dos eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • University Eye Clinic Bonn
      • Munich, Alemanha
        • Augenzentrum München
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • University Eye Clinic Regensburg
      • Siegburg, Alemanha, 53721
        • Zentrum für seltene Netzhauterkrankungen, AugenZentrum Siegburg
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Centre for Ophthalmology at the eye clinic Tübingen
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca
        • Glostrup Hospital and Kennedy Center
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com retinite pigmentosa (distrofia bastonete-cone) após prescrição de estimulação elétrica por um oftalmologista
  • pacientes adultos que são capazes de dar consentimento,
  • Acuidade visual ≥ 0,02
  • como o eletrodo deve ser posicionado no olho em casa, o paciente ou seus familiares devem ter habilidades motoras finas suficientes (avaliação do médico do estudo)
  • o paciente deve ser capaz de dar consentimento e uma avaliação médica de que está apto a participar de todo o estudo de acordo com o protocolo

Critério de exclusão:

  • Retinopatia diabética
  • neovascularização de qualquer origem
  • após oclusão arterial ou venosa
  • após descolamento de retina
  • tamponamento de óleo de silicone
  • degeneração macular relacionada à idade seca ou exsudativa
  • edema macular
  • todas as formas de glaucoma
  • qualquer forma de degeneração da córnea que reduz a acuidade visual
  • doenças sistêmicas difíceis de controlar ou administrar, que podem comprometer o cronograma normal de estudos
  • pacientes em estado geral permanentemente ruim, o que pode dificultar o comparecimento regular aos exames de controle na clínica
  • formas de doença mental relacionadas aos transtornos afetivos bipolares e esquizóides e todas as formas de demência
  • participação simultânea em outro estudo intervencionista ou histórico de intervenções cujo efeito ainda pode persistir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OkuStim
Tratamento Padrão de Eletroestimulação com OkuStim
Dispositivo: Eletroestimulação transcorneana
Estimulação semanal por 30 minutos com corrente de TES entregue de 150% do limiar de fosfeno individual.
Outros nomes:
  • TES
  • OkuStim
  • TcES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
exames oftalmológicos
Prazo: 6 meses
acuidade visual microscopia com lâmpada de fenda para exame do segmento anterior e posterior medição da pressão intraocular exame do campo visual Tomografia de coerência óptica (OCT) Fotografia digital colorida do fundo de olho
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários
Prazo: 6 meses
Questionários para coletar os benefícios percebidos pelo paciente do tratamento e manuseio do dispositivo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Okuvision GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Florian Gekeler, Prof Dr med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TESOLA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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