经角膜电刺激 - 多中心安全性研究
2021年3月2日 更新者：Okuvision GmbH
经角膜电刺激治疗色素性视网膜炎 - Okustim ® 系统的多中心安全性研究
本研究的目的是扩大对 RP 患者重复应用来自 DTL 样电极的电流的安全性评估。
研究概览
详细说明
这是一项针对 RP 患者的单臂开放标签介入安全性试验，这些患者的一只眼睛每周接受一次 TES 治疗 6 个月，然后在没有刺激的情况下再观察 6 个月。
主要结果指标是安全性，由不良事件的频率和严重程度表示。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup、丹麦
- Glostrup Hospital and Kennedy Center
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Bonn、德国、53127
- University Eye Clinic Bonn
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Munich、德国
- Augenzentrum München
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Regensburg、德国、93053
- University Eye Clinic Regensburg
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Siegburg、德国、53721
- Zentrum für seltene Netzhauterkrankungen, AugenZentrum Siegburg
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Tübingen、德国、72076
- Centre for Ophthalmology at the eye clinic Tübingen
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 眼科医生开具电刺激处方后患有视网膜色素变性（视杆细胞营养不良）的患者
- 能够表示同意的成年患者，
- 视力≥0.02
- 由于电极要在家中放置在眼睛上，患者或其家人应具备足够的精细运动技能（由研究医师评估）
- 患者必须能够同意并进行医学评估，证明他/她能够根据方案参与整个研究
排除标准：
- 糖尿病性视网膜病变
- 任何来源的新生血管形成
- 动脉或静脉阻塞后
- 视网膜脱离后
- 硅油填塞
- 干性或渗出性年龄相关性黄斑变性
- 黄斑水肿
- 所有形式的青光眼
- 降低视力的任何形式的角膜变性
- 难以控制或管理的全身性疾病，可能危及正常的学习计划
- 患者长期处于一般状况不佳，这可能会妨碍定期参加诊所的控制检查
- 与双相情感障碍和分裂样情感障碍相关的精神疾病形式，以及所有形式的痴呆症
- 同时参与另一项干预研究或干预的历史，其效果可能仍然存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥库斯汀
OkuStim 电刺激标准治疗
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每周刺激 30 分钟，TES 电流提供 150% 的个体光幻视阈值。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼科检查
大体时间：6个月
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视力裂隙灯显微镜检查前后节眼压测量视野检查光学相干断层扫描（OCT）数码彩色眼底照相
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查问卷
大体时间：6个月
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收集患者对治疗和操作设备的感知益处的问卷调查
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florian Gekeler, Prof Dr med、Eberhard-Karls-Universität Tübingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Naycheva L, Schatz A, Rock T, Willmann G, Messias A, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Gekeler F. Phosphene thresholds elicited by transcorneal electrical stimulation in healthy subjects and patients with retinal diseases. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Nov 1;53(12):7440-8. doi: 10.1167/iovs.12-9612.
- Gekeler F; Arbeitsgruppe Elektrostimulation des Department fur Augenheilkunde am Universitats-Klinikum Tubingen. [Transcorneal electrostimulation]. Ophthalmologe. 2012 Feb;109(2):129-35. doi: 10.1007/s00347-011-2450-6. German.
- Schatz A, Rock T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. doi: 10.1167/iovs.10-6932.
- Schatz A, Arango-Gonzalez B, Fischer D, Enderle H, Bolz S, Rock T, Naycheva L, Grimm C, Messias A, Zrenner E, Bartz-Schmidt KU, Willmann G, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation shows neuroprotective effects in retinas of light-exposed rats. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 15;53(9):5552-61. doi: 10.1167/iovs.12-10037.
- Rock T, Schatz A, Naycheva L, Gosheva M, Pach J, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Willmann G, Gekeler F. [Effects of transcorneal electrical stimulation in patients with Stargardt's disease]. Ophthalmologe. 2013 Jan;110(1):68-73. doi: 10.1007/s00347-012-2749-y. German.
- Jolly JK, Wagner SK, Martus P, MacLaren RE, Wilhelm B, Webster AR, Downes SM, Charbel Issa P, Kellner U, Jagle H, Ruther K, Bertelsen M, Bragadottir R, Prener Holtan J, van den Born LI, Sodi A, Virgili G, Gosheva M, Pach J, Zundorf I, Zrenner E, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for the Treatment of Retinitis Pigmentosa: A Multicenter Safety Study of the OkuStim(R) System (TESOLA-Study). Ophthalmic Res. 2020;63(3):234-243. doi: 10.1159/000505001. Epub 2019 Nov 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月17日
首次发布 (估计)
2013年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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