Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transcorneal Electrical Stimulation - Multicenter Safety Study

2 mars 2021 uppdaterad av: Okuvision GmbH

Transcorneal elektrisk stimulering för behandling av retinitis Pigmentosa - en multicenter säkerhetsstudie av Okustim ® -systemet

Syftet med denna studie är att utöka säkerhetsbedömningen av upprepade appliceringar av en elektrisk ström från en DTL-liknande elektrod hos patienter med RP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad öppen interventionell säkerhetsprövning med RP-patienter, som får TES varje vecka i 6 månader på ett öga följt av observation i ytterligare 6 månader utan stimulering. Det primära utfallsmåttet är säkerhet, indikerat av frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Glostrup Hospital and Kennedy Center
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Eye Clinic Bonn
      • Munich, Tyskland
        • Augenzentrum München
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Eye Clinic Regensburg
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Zentrum für seltene Netzhauterkrankungen, AugenZentrum Siegburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Centre for Ophthalmology at the eye clinic Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med retinitis pigmentosa (stav-kon dystrofi) efter ordination av elektrisk stimulering av en ögonläkare
  • vuxna patienter som är kapabla att ge samtycke,
  • Synskärpa ≥ 0,02
  • eftersom elektroden ska placeras på ögat hemma bör patienten eller hans familjemedlemmar ha tillräcklig finmotorik (bedömning av studieläkaren)
  • patienten måste kunna ge samtycke och en medicinsk bedömning att han/hon kan delta i hela studien enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  • diabetisk retinopati
  • neovaskularisering av något ursprung
  • efter arteriell eller venös ocklusion
  • efter näthinneavlossning
  • silikonolja tamponad
  • torr eller exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration
  • makulaödem
  • alla former av glaukom
  • någon form av hornhinnedegeneration som minskar synskärpan
  • systemiska sjukdomar som är svåra att kontrollera eller hantera, som kan äventyra det normala studieschemat
  • patienter i ett varaktigt dåligt allmäntillstånd, vilket skulle kunna hindra regelbunden närvaro vid kontrollundersökningar på kliniken
  • former av psykisk sjukdom relaterade till bipolära affektiva och schizoidaffektiva störningar och alla former av demens
  • samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie eller historia av interventioner vars effekt fortfarande kan kvarstå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OkuStim
Elektrostimulering Standardbehandling med OkuStim
Enhet: Transcorneal elektrostimulering
Veckostimulering i 30 minuter med ström av TES levererad på 150 % av den individuella fosfentröskeln.
Andra namn:
  • TES
  • OkuStim
  • TcES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
oftalmiska undersökningar
Tidsram: 6 månader
synskärpa spaltlampsmikroskopi för undersökning av främre och bakre segmentet intraokulärt tryckmätning synfältsundersökning Optisk koherenstomografi (OCT) Digital färgfundusfotografering
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Frågeformulär för att samla in patientens upplevda nytta av behandling och hantering av apparaten
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Okuvision GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Florian Gekeler, Prof Dr med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2013

Första postat (Uppskatta)

18 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TESOLA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinit Pigmentosa

Kliniska prövningar på Transcorneal elektrostimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera