Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkorneální elektrická stimulace - Multicentrická bezpečnostní studie

2. března 2021 aktualizováno: Okuvision GmbH

Transkorneální elektrická stimulace pro léčbu retinitis Pigmentosa - multicentrická bezpečnostní studie systému Okustim ®

Účelem této studie je rozšířit hodnocení bezpečnosti opakované aplikace elektrického proudu z elektrody podobné DTL u pacientů s RP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná otevřená intervenční bezpečnostní studie s pacienty s RP, kteří dostávají týdně TES po dobu 6 měsíců na 1 oko s následným pozorováním po dobu dalších 6 měsíců bez stimulace. Primárním výsledným měřítkem je bezpečnost, indikovaná frekvencí a závažností nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko
        • Glostrup Hospital and Kennedy Center
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • University Eye Clinic Bonn
      • Munich, Německo
        • Augenzentrum München
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University Eye Clinic Regensburg
      • Siegburg, Německo, 53721
        • Zentrum für seltene Netzhauterkrankungen, AugenZentrum Siegburg
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Centre for Ophthalmology at the eye clinic Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s retinitis pigmentosa (tyčinková dystrofie) po předepsání elektrické stimulace oftalmologem
  • dospělí pacienti, kteří jsou schopni dát souhlas,
  • Zraková ostrost ≥ 0,02
  • protože elektroda má být umístěna na oku doma, pacient nebo jeho rodinní příslušníci by měli mít dostatečnou jemnou motoriku (posouzení lékařem studie)
  • pacient musí být schopen dát souhlas a lékařské posouzení, že je schopen se zúčastnit celé studie podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • diabetická retinopatie
  • neovaskularizace jakéhokoli původu
  • po arteriální nebo venózní okluzi
  • po odchlípení sítnice
  • tamponáda silikonového oleje
  • suchá nebo exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace
  • makulární edém
  • všechny formy glaukomu
  • jakákoli forma degenerace rohovky, která snižuje zrakovou ostrost
  • systémová onemocnění, která se obtížně kontrolují nebo zvládají a která by mohla ohrozit běžný rozvrh studia
  • pacientů v trvale špatném celkovém stavu, který by mohl bránit pravidelné docházce na kontrolní vyšetření v ambulanci
  • formy duševních chorob souvisejících s bipolárními afektivními a schizoidně afektivními poruchami a všemi formami demence
  • současná účast v jiné intervenční studii nebo anamnéza intervencí, jejichž účinek může stále přetrvávat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OkuStim
Elektrostimulační standardní léčba s OkuStim
Přístroj: Transkorneální elektrostimulace
Týdenní stimulace po dobu 30 minut proudem TES dodávaným 150 % individuálního fosfenového prahu.
Ostatní jména:
  • TES
  • OkuStim
  • TcES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oční vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
mikroskopie zrakové ostrosti štěrbinovou lampou pro vyšetření předního a zadního segmentu měření nitroočního tlaku vyšetření zorného pole Optická koherentní tomografie (OCT) Digitální barevná fotografie fundu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky
Časové okno: 6 měsíců
Dotazníky s cílem shromáždit pacientem vnímané výhody léčby a manipulace s přístrojem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Okuvision GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Gekeler, Prof Dr med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TESOLA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit