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Transkorneale Elektrostimulation – Multizentrische Sicherheitsstudie

2. März 2021 aktualisiert von: Okuvision GmbH

Transkorneale Elektrostimulation zur Behandlung von Retinitis pigmentosa – eine multizentrische Sicherheitsstudie des Okustim ® -Systems

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheitsbewertung wiederholter Anwendungen eines elektrischen Stroms von einer DTL-ähnlichen Elektrode bei Patienten mit RP zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige offene interventionelle Sicherheitsstudie mit RP-Patienten, die 6 Monate lang wöchentlich TES an 1 Auge erhalten, gefolgt von einer Beobachtung für weitere 6 Monate ohne Stimulation. Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit, angezeigt durch die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • University Eye Clinic Bonn
      • Munich, Deutschland
        • Augenzentrum München
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University Eye Clinic Regensburg
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Zentrum für seltene Netzhauterkrankungen, AugenZentrum Siegburg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Centre for Ophthalmology at the eye clinic Tübingen
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark
        • Glostrup Hospital and Kennedy Center
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Retinitis pigmentosa (Stäbchen-Zapfen-Dystrophie) nach Verordnung einer Elektrostimulation durch einen Augenarzt
  • einwilligungsfähige erwachsene Patienten,
  • Visus ≥ 0,02
  • da die Elektrode zu Hause am Auge platziert werden soll, sollte der Patient oder seine Angehörigen über ausreichende feinmotorische Fähigkeiten verfügen (Beurteilung durch den Prüfarzt)
  • der Patient muss in der Lage sein, seine Einwilligung und eine medizinische Einschätzung zu erteilen, dass er/sie in der Lage ist, an der gesamten Studie gemäß dem Protokoll teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • diabetische Retinopathie
  • Neovaskularisation jeglichen Ursprungs
  • nach Arterien- oder Venenverschluss
  • nach Netzhautablösung
  • Silikonöl-Tamponade
  • trockene oder exsudative altersbedingte Makuladegeneration
  • Makulaödem
  • alle Formen des Glaukoms
  • jede Form von Hornhautdegeneration, die die Sehschärfe verringert
  • Systemerkrankungen, die schwer zu kontrollieren oder zu bewältigen sind und die den normalen Studienablauf gefährden könnten
  • Patienten in einem dauerhaft schlechten Allgemeinzustand, der die regelmäßige Teilnahme an Kontrolluntersuchungen in der Klinik erschweren könnte
  • Formen von Geisteskrankheiten im Zusammenhang mit bipolaren affektiven und schizoid-affektiven Störungen sowie alle Formen von Demenz
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Vorgeschichte von Interventionen, deren Wirkung noch andauern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OkuStim
Elektrostimulation Standardbehandlung mit OkuStim
Gerät: Transkorneale Elektrostimulation
Wöchentliche Stimulation für 30 Minuten mit abgegebenem TES-Strom von 150 % der individuellen Phosphenschwelle.
Andere Namen:
  • TES
  • OkuStim
  • TcES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
augenärztliche Untersuchungen
Zeitfenster: 6 Monate
Sehschärfe Spaltlampenmikroskopie zur Untersuchung des vorderen und hinteren Augenabschnitts Augeninnendruckmessung Gesichtsfelduntersuchung Optische Kohärenztomographie (OCT) Digitale Farb-Fundusfotografie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebögen zur Erfassung des vom Patienten wahrgenommenen Nutzens der Behandlung und Handhabung des Geräts
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Okuvision GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Gekeler, Prof Dr med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESOLA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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