- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01835002
Transcorneal elektrisk stimulering - multicenter sikkerhedsundersøgelse
2. marts 2021 opdateret af: Okuvision GmbH
Transcorneal elektrisk stimulering til behandling af retinitis Pigmentosa - en multicenter sikkerhedsundersøgelse af Okustim ® -systemet
Formålet med denne undersøgelse er at udvide sikkerhedsvurderingen af gentagne påføringer af en elektrisk strøm fra en DTL-lignende elektrode hos patienter med RP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltarms åbent interventionelt sikkerhedsforsøg med RP-patienter, som får ugentlige TES i 6 måneder på 1 øje efterfulgt af observation i yderligere 6 måneder uden stimulering.
Det primære resultatmål er sikkerhed, angivet ved hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark
- Glostrup Hospital and Kennedy Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- University Eye Clinic Bonn
-
Munich, Tyskland
- Augenzentrum München
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University Eye Clinic Regensburg
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Zentrum für seltene Netzhauterkrankungen, AugenZentrum Siegburg
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Centre for Ophthalmology at the eye clinic Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med retinitis pigmentosa (stav-kegledystrofi) efter ordination af elektrisk stimulation af en øjenlæge
- voksne patienter, der er i stand til at give samtykke,
- Synsstyrke ≥ 0,02
- fordi elektroden skal placeres på øjet derhjemme, bør patienten eller dennes familiemedlemmer have tilstrækkelig finmotorik (vurdering af undersøgelseslægen)
- patienten skal være i stand til at give samtykke og en lægelig vurdering af, at han/hun er i stand til at deltage i hele undersøgelsen i henhold til protokollen
Ekskluderingskriterier:
- diabetisk retinopati
- neovaskularisering af enhver oprindelse
- efter arteriel eller venøs okklusion
- efter nethindeløsning
- silikone olie tamponade
- tør eller ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration
- makulaødem
- alle former for glaukom
- enhver form for hornhindedegeneration, der reducerer synsstyrken
- systemiske sygdomme, der er svære at kontrollere eller håndtere, som kan bringe den normale undersøgelsesplan i fare
- patienter i en varigt dårlig almentilstand, hvilket kunne hindre det regelmæssige fremmøde til kontrolundersøgelser i klinikken
- former for psykisk sygdom relateret til de bipolære affektive og skizoide affektive lidelser og alle former for demens
- samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie eller historie med interventioner, hvis virkning stadig kan vedvare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OkuStim
Elektrostimulering standardbehandling med OkuStim
|
Ugentlig stimulering i 30 minutter med strøm af TES leveret på 150% af den individuelle phosphen-tærskel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
oftalmiske undersøgelser
Tidsramme: 6 måneder
|
synsskarphed spaltelampemikroskopi til undersøgelse af det forreste og bageste segment intraokulært trykmåling synsfeltsundersøgelse Optisk kohærenstomografi (OCT) Digital farvefundusfotografering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaer til at indsamle patientens oplevede fordele ved behandling og håndtering af apparatet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florian Gekeler, Prof Dr med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Naycheva L, Schatz A, Rock T, Willmann G, Messias A, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Gekeler F. Phosphene thresholds elicited by transcorneal electrical stimulation in healthy subjects and patients with retinal diseases. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Nov 1;53(12):7440-8. doi: 10.1167/iovs.12-9612.
- Gekeler F; Arbeitsgruppe Elektrostimulation des Department fur Augenheilkunde am Universitats-Klinikum Tubingen. [Transcorneal electrostimulation]. Ophthalmologe. 2012 Feb;109(2):129-35. doi: 10.1007/s00347-011-2450-6. German.
- Schatz A, Rock T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. doi: 10.1167/iovs.10-6932.
- Schatz A, Arango-Gonzalez B, Fischer D, Enderle H, Bolz S, Rock T, Naycheva L, Grimm C, Messias A, Zrenner E, Bartz-Schmidt KU, Willmann G, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation shows neuroprotective effects in retinas of light-exposed rats. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 15;53(9):5552-61. doi: 10.1167/iovs.12-10037.
- Rock T, Schatz A, Naycheva L, Gosheva M, Pach J, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Willmann G, Gekeler F. [Effects of transcorneal electrical stimulation in patients with Stargardt's disease]. Ophthalmologe. 2013 Jan;110(1):68-73. doi: 10.1007/s00347-012-2749-y. German.
- Jolly JK, Wagner SK, Martus P, MacLaren RE, Wilhelm B, Webster AR, Downes SM, Charbel Issa P, Kellner U, Jagle H, Ruther K, Bertelsen M, Bragadottir R, Prener Holtan J, van den Born LI, Sodi A, Virgili G, Gosheva M, Pach J, Zundorf I, Zrenner E, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for the Treatment of Retinitis Pigmentosa: A Multicenter Safety Study of the OkuStim(R) System (TESOLA-Study). Ophthalmic Res. 2020;63(3):234-243. doi: 10.1159/000505001. Epub 2019 Nov 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2013
Først opslået (Skøn)
18. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TESOLA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasAfsluttetX-Linked Retinitis PigmentosaDet Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
Oslo University HospitalRekrutteringRetinitis Pigmentosa | Retinitis Pigmentosa 11Norge
-
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRetinitis Pigmentosa (RP)Pakistan
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret retinitis PigmentosaForenede Stater
-
jCyte, IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)AfsluttetRetinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeX-Linked Retinitis PigmentosaBelgien, Canada, Forenede Stater, Israel, Det Forenede Kongerige, Spanien, Danmark, Frankrig, Italien, Holland, Schweiz
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeX-Linked Retinitis PigmentosaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
GenSight BiologicsRekrutteringIkke-syndromisk retinitis PigmentosaForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeX-Linked Retinitis PigmentosaForenede Stater, Canada, Israel, Det Forenede Kongerige, Spanien, Danmark, Frankrig, Belgien, Italien, Holland, Schweiz
-
BiogenAfsluttetX-Linked Retinitis PigmentosaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Transcorneal elektrostimulation
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoUkendtCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University of OxfordMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Oxford University Hospitals...Afsluttet
-
Nova Southeastern UniversityNational Eye Institute (NEI)Aktiv, ikke rekrutterendeRetinitis PigmentosaForenede Stater
-
Okuvision GmbHAfsluttetRetinitis PigmentosaTyskland
-
Wills EyeUnited States Department of DefenseAfsluttetTrauma | Multipel sklerose (MS) | Ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)Forenede Stater
-
Universidad de LeónAfsluttet
-
Wills EyeOkuvision GmbHTrukket tilbageRetinitis PigmentosaForenede Stater
-
Okuvision GmbHAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Retinal veneokklusion | Retinitis Pigmentosa | Nethindearterieokklusion | Tør aldersrelateret makuladegeneration | Arvelig makuladegeneration | Macula slukket | Behandlet nethindeløsning | Ikke-arthritisk-Anterior-iskæmisk Optisk-Neuropati | Arvelig autosomal dominant optisk atrofi | Iskæmisk makulaødem
-
Wills EyeHarold P. Koller, MD; Judith B. Lavrich, MDUkendt